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  • 發布時間:2021-04-26 09:47 原文鏈接: 失控的處理

    常規工作中,常常在病人標本檢測前和檢測中檢測控制品。記錄控制值,并繪制于控制圖上;控制值在控,病人標本可以檢測和報告。控制值失控,停止病人標本的檢測,拒發報告;尋找原因,解決問題。開始新的一批檢測,失控時的病人標本重做。這是分析中質量控制工作流程。
     
        一.失控后的不當做法
     
        現今的質量控制做法常不按照這個流程。對“失控”時的絕大多數反應是重做控制品檢測。只要重做的控制值“在控”,認為失控問題已經解決。這個做法國內外都很普遍。失控時糾正措施的指導常建議:在檢查控制圖或確定符合什么失控規則前,重復檢測控制品。這種自動重復檢測控制品的做法,實際是不信任控制方法能控制誤差;也即:認為控制方法都具有過高的假失控誤報的可能性。如果某項目的質量控制方法經過認真設計,考慮了它的質量要求,也顧及了檢測系統的分析性能;應該說,控制方法具有最大的真失控檢出可能性,也具有最小的假失控誤報的可能性。可以相信控制方法會認真履行職責,能檢出問題。檢驗人員應真正去解決問題,消除誤差的原因。
    1. 重做控制品

        失控后只是重做控制品是過時的做法,實際是將控制方法退到只使用規則。該規則在每批用1個控制品時的假失控報告可能性為5 %,用2個控制品時為9 %,用3個控制品時為14 %。而的控制規則的假失控報告可能性僅為0.3 %。所以出現表現后重做控制品,得到的控制值常在“限值內”,給檢驗人員的感覺是“這次又正好過關了。”后果是:延誤了解決誤差原因,將問題留給了以后。
     
    2.  試用新控制品
     
        另一種觀念是“控制品壞了”。在失控處理指導中也建議:如果重做不成功,換用一瓶新控制品再試。有的控制品是壞了、過期了、保存不好、復溶有問題等。為什么會發生這種情況?應該有書面的操作說明,對控制品如何復溶、混勻、使用、保存和穩定性等都有明確的規定和具體操作步驟,包括在質量控制方法中;也應該在質量控制方法的培訓和實施中都有規定。這些都不能省略。其實,控制品的成本比重復檢測的成本高,耗費也不合算。希望不費力和即刻發現問題,遇到問題馬上換用新控制品、重做,將問題簡單地推給控制品,最終延誤了發現和解決質量控制失敗的真實原因。逐漸地,這些做法變成了習慣。卻沒有在學習和實施系統分析程序方法上,在真正解決問題的技能上化功夫。
     
        二.解決問題和排除故障
     
        解決問題和排除故障二者既是技能,也是對待失控的認識和態度。是技能,因為它依賴于檢驗人員的基礎、技術和經驗。是認識和態度,因為檢驗人員要在遲緩發出緊急檢驗報告的壓力下,自己有著對病人負責、強烈的責任感要求去重做病人標本時,有信心去研究未知的問題。

    1.  檢查控制圖或失控的規則,確定誤差的類型
        要解決失控,確定造成失控的誤差類型是隨機的還是系統的很重要。不同的失控規則對檢出不同類型誤差具有不同的能力(靈敏度)。和規則是檢驗控制值分布的尾部或分布的寬度,通常指示有增大的隨機誤差。,和規則是監測各連續控制值是否超出同一個控制限,通常指示系統誤差。這并不是說,為了確定存在的誤差類型,必須使用多規則質量控制方法。檢查控制圖上控制值點的分布也提供了相同的信息。
    另外,系統的偏倚可由相似方式檢出,因為這種系統變化是隨時間逐漸產生的。而隨機誤差常表現為控制值點相對于均值的離散度的增大。監視控制值點分布尾部是否超出規定的限值;監視一組控制值高低間相差的范圍是否超出了規定的大小;這些規則可檢出過大的隨機誤差。
    最好在確認問題的原因前,先確定誤差的類型。再對系統誤差中的漂移(shift)或傾向(trend)分類,可能更有幫助。

    2.  誤差類型和失控原因的關系

        觀測到的誤差類型是誤差來源的線索,因為隨機和系統誤差來自不同的原因。因系統誤差所致的問題較由隨機誤差所致的問題為常見,而且較易解決。造成系統誤差的因素,如:變換試劑批號、變換校準品批號、校準值錯誤、試劑配制問題、試劑變質、試劑或校準品保存不妥、因加樣器或加液器的校準或調準錯誤使樣品或試劑體積變化、孵育箱或反應加熱塊的溫度變化、光電比色的光源問題、檢驗人員的變動等。造成隨機誤差的因素,如:在試劑瓶或試劑管道中有氣泡、試劑混勻不好、恒溫部分溫度不穩定、電源電壓不穩、個別檢驗人員操作差(表現在加樣重復性和對時間準確判斷)等。在樣品杯或加樣器中偶然出現氣泡,或者一次性使用的某部件偶爾的缺損等造成差錯的性能,又是不同類型的隨機誤差。這些不是因檢測系統的不精密度變化的原因,像突發的災難。很難用質量控制方法控制。只能將病人標本重做,揭示這類問題。

    3.  考慮在多項目系統上常見的因素

        在多項目系統上,出現失控時可能只是在1個項目或許多項目上。如果證實問題僅是1個項目的,出現的誤差表現如前述。如果許多項目同時出現質量問題,則排除故障的步驟從共有的問題處進行。例如:是否這些項目具有較小或較大的樣品體積是否這些項目使用相同的波長?是否使用相同的光源(燈泡),而無問題的項目使用不同的光源?是否這些項目使用相同的檢測模式(如終點法、速率法等)是否這些項目都已校準過,或被確認了是否這些項目具有共有的某些物理因素或光學因素等等。
     
    4.  與近期變化有關的原因
     
        系統誤差幾乎總和試劑或校準的問題有關。突然出現的漂移常常和近期發生的事件有關聯,例如:試劑的更換;使用新批號的試劑;剛完成校準;或換用新批號的校準品等。若證實是漂移,操作人員應檢查試劑、校準、和保養記錄,尋找解決問題的線索。例如,是在剛更換了試劑后出現的漂移,應確認批號是否正確;是否對新組合重作了校準;校準是否被認可;最后用事實說明問題。系統偏倚的傾向較之漂移的問題難一些,因為問題已經有較長時間了。在采取措施解決原因前,應檢查質量控制記錄,包括功能檢查的記錄。出現偏倚傾向可以是:試劑緩慢變質;校準的漂移;儀器溫度的變化;或濾光片(或干涉濾片)、或燈泡的老化等原因。在尋找確切原因時,用1個排除故障的邏輯系統分析程序逐步檢查。每步只有1個改變,作好記錄,檢查效果,再做第2個改變;依次解決問題。

        相反,隨機誤差增大的問題較難確認和解決。主要是隨機誤差的性質,它不像系統誤差那樣可以預計或確定。發生隨機誤差大多是:試劑瓶內或試劑管道中、取樣器或試劑加樣器中的氣泡;試劑未充分溶解或混勻;加樣器上的取樣頭未裝好;加樣重復性差;電壓不穩;等。不少隨機誤差的原因可在檢測系統運行時,對各分析項目的目視觀察予以檢查出來。仔細觀察試劑和取樣/吸試劑、加樣/加試劑的動作,可以找出問題的原因。如果查不出問題,參照排除故障的指導和廠商的建議去進行。在重復檢驗后,控制值“在控”;感到沒有任何處理,失控表現卻“消除”了,這是問題;可以用病人樣品連做10重復檢測,了解批內精密度。這個做法會證實以后的不精密度問題。在監視隨機誤差問題時,病人樣品的雙份檢測很有用。
     
    5.  確認解決問題,作好記錄
     
        證實問題后,經糾正,重做所有控制品對問題解決予以確認。這些控制品的控制值在控,只說明原有的失控問題確實解決。在進行失控時的病人樣品重做時,仍然要再做控制品的檢測,此時的控制值繪制于控制圖上。事后,應將出現的失控事件和糾正過程形成文件。完成排除故障報告,有助于今后使用。
     
        三.結論
     
        不是所有的檢測系統具有相同的誤差來源。有些問題在某系統上常見,在其他系統很少出現。依據每個檢測系統的運行特性,對系統或系統檢測的各項目編制排除故障指導基礎。組長或主要的操作者對使用的檢測系統非常熟悉常見的問題,并且能熟練地解決問題。將這些關鍵的操作人員的豐富經驗和知識整理出來,形成排除故障的邏輯程序手冊;要求所有檢驗人員認真學習,并用于日常工作。這些都是保證系統正常運行,檢驗結果可靠的重要管理措施和內容。


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