ISO17511“體外診斷醫學產品—測量生物樣品中的量—校準品和控制物質定值的計量可追溯性”是臨床實驗室實現檢驗結果可靠性的依據，必需認真學習和領會，將標準的含意用于檢驗的實踐。
一、可追溯性
1. 檢驗結果的準確性是相對的。為了使檢驗醫學結果得到正確的醫學應用、不論在何時何地都具有可比性，檢測量值必須有明確的定義、報告給醫生或其他衛生人員及患者的結果必須準確（真實和精密）。為此，檢驗結果除了在分析性能(如精密度、準確度、可報告范圍、分析特異性、分析靈敏度、參考區間等)有足夠的證據外；還應顯示結果量值在計量單位一致的前提下，和參考方法、或以參考品校準后的方法對患者標本檢測結果量相同的依據。這就是追求檢驗結果的可溯源。
2. 患者新鮮標本的檢驗結果具有可追溯性是ISO17511的主線。說明校準品的可追溯性是為實驗室每天標本的檢驗結果的可追溯性服務的。單純追求校準品或控制品的可追溯性沒有意義。
3. 對標本的檢驗，必須使用儀器、試劑、校準品和操作程序組合的檢測系統。沒有檢測系統的固定組合，也就不可能實現標本檢驗結果的可追溯性。ISO17511的要求是建立在已經具有良好性能的檢測系統上，論述檢測系統如何實現對標本檢驗結果的可追溯性。
4.? 實驗室獲得可靠結果，不僅需要具有可追溯性的檢測系統；還應重視完成檢驗的所有過程。在分析前、分析中和分析后可能出現的任何變異和誤差，都要認真實現質量管理。沒有這些，再好的檢測系統，患者標本無法獲得具有可追溯性的結果。
二、校準品
l. 校準品是完成標本檢測的檢測系統的一個組分：
在具有良好性能的檢測系統中，，校準品的校準值對檢測結果的數顯起著重要作用。
2. 系列實驗證實了：
使用經參考方法或參考品校準的方法，對患者標本檢測，以具有參考值的患者標本對日常檢測系統校準后，使日常檢測系統對患者標本檢測結果，和參考方法或參考品校準的方法對患者標本的檢測結果在數量上—致。如何確保日常檢測系統在長期使用中，對新鮮標本檢測的結果保持和參考系統具有可追溯性，建立和確認校準品的定值是關鍵。但是，需要注意的是：必需首先建立日常檢測系統和參考系統在檢測患者標本結果上的一致性、確認日常檢測系統的檢測結果在計量上可追溯至參考系統后，才由具有可追溯性的日常檢測系統對校準品定值。認為校準品的值是采用參考系統直接定值是不對的。
3. 校準品都屬于制造商提供的檢測系統專用的：
從來沒有任何系統、試劑通用的校準品。ISO17511中談及的一級或二級校準品，只是為說清問題，將一級或二級參考品表示為一級或二級校準品。當前，國內有人認為：只要使用大公司的校準品，它們具有可追溯性，那么，和國產的試劑盒、配合，用于任何儀器上也都實現了可追溯性。這種認識極其錯誤。一定要懂得：校準品是檢測系統不可分割的一部分，它只為自己的檢測系統服務。凡是沒有儀器、試劑、校準品的固定組合，按照ISO 17511的論點，既然毫無檢測系統的基礎，也無法說明這樣隨意組合的“系統”的可追溯性。在論述可追溯性時，常以比對實驗核實建立的檢測系統和參考系統間，在檢測患者標本時結果的一致性，可以確認校準品定值的可靠性。但是，實驗室希望對儀器、試劑的不固定組合、自身沒有校準品的“自建系統”作可靠性評估，也和確認的檢測系統(具有認可的儀器、試劑、校準品、與檢測程序組合，被諸如FDA證實)，進行了標本的比對實驗，若結果相關良好，就認為“自建系統”具有了可追溯性。這只能說明，目前實驗室該項目的“自建系統”狀態和某認可的檢測系統在檢測患者標本的結果在統計上有關聯。須注意的是，說明可追溯性的重要點在于：有無檢測系統(即有無固定的組合)、有無確認的向什么參考系統溯源、有無系統專用的校準品、以及完整為校準品定值的方案等。缺一不可。
三、控制品
1. ISO17511涉及的控制品定值內容，需要搞清楚標準指的是什么控制品。標準強調了檢測系統對患者標本檢測結果的可追溯性。為了證實實驗室日常使用的檢測系統是否仍然處于可追溯性的狀態，需要確認。此時，使用被ISO17511標準定義的“真實度控制品(Tureness Control)”。若檢測系統對該控制品的檢測值，和真實度控制品的值極其—致，則說明：檢測系統的可追溯性得到真實地確認。所以，ISO17511涉及的控制品只是“真實度控制品”。而且，由此領會到，ISO為何專門提及控制品定值的可追溯性。是因為要體現檢測系統實現可追溯性的完整和有效。
2．真實度控制品也是提供完整檢測系統公司專有的。當今，已經形成了可追溯性檢測系統的公司正努力按照ISO 17511的要求，向實驗室提供真實度控制品。這些真實度控制品只能為公司的檢測系統服務。結合美國前年修改的CLIA’88的最終法規要求，實驗室在購買了新的檢測系統后，必須首先證實系統的精密度、準確度、和患者標本可報告范圍的性能，形成報告經批準后，方可用于常規檢驗。在法規中證實性能使用的樣品，除了患者標本外，校準品和真實度控制品自然也就是最理想的。
3．ISO1751l要求真實度控制品盡可能和真實標本相似，還要求真實度控制品的定值過程和校準品一樣嚴格，除了確保盡可能減少基質效應外，也真正體現了真實度控制品定值在確認可追溯性的價值。
4. 標準中特別指出，本標準不適用于：
1)沒有定值、僅用于評估檢測程序的精密度，重復性或重現性的控制物質(精密度控制物質)。
2)用于實驗室內部質量控制，附有建議的可接受值區間的控制物質。每個區間由各實驗室用某特定測量程序測量協調一致形成每個區間和極值，不具計量溯源性。
因此，實驗室目前使用的非制造商檢測系統專用的控制品，盡管有定值，但是，沒有可追溯性。國內前階段有認為，ISO17511講到控制品定值可以具有可追溯性，所以，定值的控制品都可以有可追溯性，這是嚴重的誤導。要注意：按照ISO要求的定值，要比校準品定值還嚴格。一些實驗室對控制品的檢測結果簡單的統計數據無法屬于“真實度控制品”的定值手段。
3)識別控制品是否屬于“真實度控制品”，大致上可以按以下的步驟予以甄別：
A．控制品是否是制備檢測系統制造商出口的？
B．控制品說明書上是否指出：該定值按照ISO17511的規定進行定值?
C．控制品是否專用于制造商檢測系統，沒有其它定值數據?
摘自《臨床檢驗及實驗室設備》2005年6月第七卷第2期?