海倫．費爾（ Dr Helen Free ）
尿液分析的價值和質量保證的重要性
今天， 我打算簡單介紹一下：在實驗室中尿液分析的價值和質量保證的重要性。我將談談臨床實驗室規程中的質控是怎樣開始的，它是怎樣發展成為各種工業的質量保證方案的。我將按照 NCCLS 文件GP16-A 的結構：尿液分析和收集、尿液標本的輸送和保存，談談臨床實驗室規程中所推薦的質量保證方案的特性。
尿液分析的目的
尿液分析無論在大型醫療研究中心、各種醫院的臨床實驗室，還是小型醫生辦公室，都是很有用的。尿液分析的目的。各種不同的尿液測試能為疾病的診斷提供重要信息。葡萄糖和酮體的化學測試是針對糖尿病的診斷；尿液中的蛋白質和 / 或隱血的陽性測試表示腎臟受損；膽紅素和尿膽原測試提供肝功能的線索；間接測試包括尿液中亞硝酸鹽和白細胞酯酶可檢測尿道感染；當 PH 和比重的測試與其他分析物反應結合時，可提供有用信息。尿沉渣顯微鏡檢查中的細胞和管型，為疾病的診斷提供有用的數據信息。
這些尿液測試也能篩選出無癥狀疾病，陰性或者正常結果表示檢驗結果良好，陰性數值或正常結果通常作為成本—效果分析的檢測方法。
有些尿液測試可作為檢測疾病進展或治療效果，如增加的蛋白質和 / 或血液排泄表示腎嚴重損壞。糖尿病病人尿液中出現葡萄糖或酮體，表示口服降低血糖的療法無效，這些測試也可表示病人不適合胰島素療法。
微量蛋白陽性測試表示病人需要更嚴格的節食和治療控制，以推遲或避免腎疾病晚期。
還有其他尿液測試并非用于這些目的，最普遍的是測試人類絨毛膜促性腺激素來檢驗婦女是否懷孕。
尿液分析標本
我曾問過我的同事，他們來自大小不一的實驗室：有多少標本用于測試？每星期 350-3500 個標本。這些數據僅僅是用于常規尿液分析的，不包括過期標本或用于非常規分析的標本。另外，我也詢問了每個常規尿標本需要進行幾次測試，答案是每個標本大約3-10 個化學測試，超過一半的回答者進行常規尿沉渣檢驗。
質量培訓和熟練測試的概念
由于尿液測試被廣泛應用， 因此，獲得高質量的測試結果是非常必要的。 1947 年 Belk 博士和Sundermann 博士首先在臨床檢驗中提出“質量控制”和“熟練測試”概念的文件，（該文件由美國臨床病理學雜志社出版）， Belk 博士和 Sundermann 博士在文中講述了一個實驗：由幾間實驗室做血標本的血紅蛋白測試，然后將結果對比，所得出的數值令人吃驚，因此才有了“熟練測試”一文的出現。順帶說一下， Sundermann 博士今年 101 歲，每天在費城 Harneman 醫院的研究室里工作，平常喜歡玩小提琴。
質控這個觀念已由簡單的“熟練測試”發展到完整的質量保證方案，包含其他許多參數。這個概念已深入到各行各業中，并出現了許多名稱，包括質量完善、質量管理和其他各種相關名稱。
尿液分析質量保證方案
這里，列出臨床實驗室中質量保證方案的六個部分，即：標本收集和處理、材料與設備、紀錄保存、實驗室操作手冊、實驗室人員技術能力和質控測試或者熟練測試。以下將逐點介紹：
尿液分析標本的收集和處理
列舉標本的重要方面。尿標本的測試結果質量可能不高。因此， 必須仔細考慮標本的收集和處理；收集尿標本的容器必須是潔凈的，如果要進行細菌培養，容器應該經過消毒；容器瓶口寬大，方便收集標本，最好使用防漏塑料容器，使用一次后拋棄。不提倡使用玻璃容器，如要使用，用完后必須漂洗、完全晾干，防止前一次標本的污染，更重要的是避免肥皂和清潔液的污染。理想的容器可裝 50ml 標本， 并且標上病人的名稱或號碼和要求檢測的報告表一起輸送到實驗室。如果標本收集兩個小時內不進行分析，必須冷藏。有些標本，如膽紅素會被光破壞，應盡量避免光照。冷藏后的標本再測試前必須回復到中等室溫。如果收集 24 小時尿作定量分析，應該把大容器放在冰柜里，然后每個幾小時加入等量的標本。
通常，從容器倒一定量的尿液到離心管里測試，標本倒進試管前一定要完全混合，然后通過顯微鏡檢測。
尿液分析中材料和設備
下面介紹實驗室中所要求的材料、設備的組成部分。大多數實驗室采用浸—讀試劑的方法進行化學分析。這些試劑應貯存在室溫下，而不能放在冰箱中。由于許多試劑對潮濕敏感，暴露于室內，濕度會破壞試劑的反應性，盡管試劑還沒過期。
這是每天控制標本測試的主要原因之一，不管視覺讀取試劑還是儀器自動讀取，測試程序都應該按照生產商的說明進行，才能得到最好的結果。
用于浸—讀試劑的插入產品應放置在試驗室里要進行測試的地方。同時要注意產品插入物和儀器操作說明正在使用中。另外，把日常維護計劃貼在每個實驗室儀器旁邊，并且把服務電話記錄掛在同樣的地方。
保存精確記錄的重要性
保存精確的紀錄是很重要的。實驗室日志或記錄本應該記錄標本到達時間和測試時間。關于該標本的特殊信息，如病人所吃的藥可能干擾測試等，都要記載在記錄本上。標本和日常質控所進行的測試和獲得的結果都應記錄。另外，測試人員必須在記錄本上簽名，以便一旦發現問題，便可與他聯系。
操作手冊的內容
這里列舉實驗室操作手冊的內容，已進行的測試和標本質控測試的程序構成實驗室操作手冊的重要部分。
除實驗室廢棄標本規則外，分析物參考范圍、警告或恐慌數值必須包括在內，如果要對所有陽性尿標本或陰性尿標本進行確證測試，他們應該作為實驗室操作手冊的必要部分。操作手冊還包括日常記錄樣版，這些樣版應該是當前使用的表格。
培訓和再教育
工作人員的不同技術能力是實驗室取得高質量信息的重要方式。對工作人員的適當培訓是獲得最佳結果的基礎，而復習與基礎教育和培訓同樣重要。不斷的接受教育，工作人員才能隨著臨床試驗規程的變化而不斷更新自己。
會議和研討會是獲取經驗的重要途徑，正如今天的會議一樣，所有工作人員都應該及時的參加。另外，不斷復習、更新技能對工作人員的道德也是很重要的。
正如剛才聽到的，質控標本的應用和熟練測試是實驗室關注質量的開始。它們還是總的質量保證程序中一個必不可少的部分，日常內部控制可能與分裂標本那么簡單，在這種情況下，質控管理員僅僅是在測試系列中加上一個同樣病人標本，外部控制是指由公司提供或者質控管理人員準備好的，在美國，聯邦臨床檢驗改善條例要求所有臨床實驗室人員定期參加熟練測試，提及拜耳的尿液分析、熟練程度方案，這是使臨床檢驗學家相信他們的操作具高質量的一種方法。
質量保證方案
我把質量保證方案作了總結，我的同事已在調查中作了報告： 1. 是大多數實驗室，每天包括一個或兩個層次的質控尿，或者如果實驗室可以以 24 小時為基礎的每一個輪班形式，質控每進行一次，便打開一瓶新的試劑（我想生產商肯定不愿意銷售一瓶會導致質控測試失敗的試劑，然而控制測試可能獲得某些由于長期暴露于高溫下，或者瓶子已破裂的瓶子，導致濕度入內而引起試劑變質）。實驗室贊同熟練測試方案，并通過該方案檢測標本，一年 2 — 4 次。在測試數據輸入病人的表格前再檢查一次，管理人員復查所有異常結果。 2. 質量保證的其他方面也包括：每天一次，儀器與人工操作顯微鏡檢測同一個標本的尿沉渣之間的對比。儀器由工作人員每星期、每個月、每年進行修護，每一年由儀器生產商對儀器進行防護修理。
實驗室質量保證方案的兩個簡單的目標。這些目標是確保對病人的優質服務，為臨床醫生提供重要的信息去治療病人。這些闡述是尿液分析質量保證方案的基礎。
我們強調質量保證的“可控制的”的特點，包括實際上的尿標本的分析，然而，實驗室中預分析和后分析步驟容易產生錯誤，只有人才能確定標簽是否貼到正確的標本容器上或者結果是否記錄到相應的病人和表格上。
我認為要獲得正確結果在很大程度上依賴于操作測試的工作人員。“質量取決于態度”如果人們不相信自己，不相信他們每天所做的工作對病人舉足輕重的話，那么他們的表現便沒有效率，也不準確。相反地，如果實驗室里的人員的態度是一致的，都是為了病人，那么結果將具有最高質量。兩個字母—“ P ”和“ A ”，上一張幻燈片有兩個以這兩個字母開頭的單詞：“ Pay Attention ”。我們經常習慣于常規的工作，而沒有提高警惕，不“關注”我們每天工作的細節；只有當我們時刻“關注”時，我們才能在麻煩出現前找出預分析和后分析錯誤，在美國，我分發了很多“ P ”“ A ”字母的海報給臨檢實驗室的科學家，貼在他們的實驗室提醒他們注意。我打算把“ Pay Attention ”寫成中文，希望拜耳的同事把這些小海報送給您們，貼在實驗室的墻上，提醒您關注您在尿液分析工作上的細節。
作者簡介：
Helen M. Free：從事科學研究已六十年，曾任美國臨床化學協會主席（ AACC 主席）、美國國家臨床檢驗標準委員會首席委員， NCCLS 尿沉渣分析標準文件 GP16-A 起草人。她在美國和國際會議上發表或已出版的科技文章、著作達 200 多篇；獲得美國和國際上的榮譽與獎項三十多項；由于她對科學作出的巨大成就和杰出貢獻而被載入美國國家發明家名人紀念館（ 2000 年）、載入美國名人錄、世界婦女名人錄、國際人物傳記辭典。