檢測前的變異性
在心肌標志物的檢測中，對樣本收集條件的要求沒有得到重視。保存時間、溫度對心肌標志物的影響， 重復冰凍、融解的影響，以及不同抗凝劑對標志物檢測可能產生的影響，都應進行研究。通過使用不同的抗體對 cTnI 在血清樣本的穩定性研究顯示：所有檢測中的 cTnI 在第 7 天發生變化。另外，不同的抗凝劑對不同的肌鈣蛋白檢測方法也有影響 ( 表 3 ）。最近在肌紅蛋白的免疫檢測中也發現了相同的問題 ( 表 4) 。
表 3 心肌肌鈣蛋白分析：抗凝劑可能產生的干擾
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分析方法 抗凝方法
肝素 EDTA
Dade Behring Opus 無干擾 干擾
Boehringer Enzymun 干擾 無干擾
Dade Behring Stratus 無干擾 干擾
Sanofi Access 干擾 無干擾
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注：數據源于作者的研究結果。“干擾”表示與對照組血清相比，差異大于或等于 6%
表 4 肌紅蛋白分析：抗凝劑可能產生的干擾
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分析方法 抗凝方法
肝素 EDTA
Dade Behring Opus 無干擾 無干擾
Boehringer Hitacl1i 干擾 干擾
Dade Behring Stratus 干擾 無干擾
Sanofi Access 干擾 干擾
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注：數據源于參考文獻 17 。“干擾”表示與對照組血清相比，差異大于或等于 6%
樣本周轉時間
考慮到心肌標志物檢測所需的時間， 1996 年夏季在劍橋大學，國際臨床酶學協會組織了一次圓桌會議。發言者一致認為這些標志物的檢測應在 20 分鐘內完成。當然，此要求并不現實，實際檢測中拖延 2 小時以上決非罕見。盡管如此，實驗室也應該盡快回報結果。根據 Anderson 等的研究表明：實驗室應該改變心肌標志物的檢測方案，從每日兩批電泳檢測變為使用免疫方法的急診樣本檢測，在 1 小時內進行回報，且每日 24 小時都接收樣本。在沒有心電圖改變的 AMI 患者，用批量電泳方法對其生化標志物進行檢測要比急診檢測更加延長患者的住院時間。在對病員進行 Ah 但排除診斷時，也同樣會延長其住院時間，批量電泳法約為 44 天，而急診檢測約為 3 天。
運輸過程對檢驗質量產生的影響已經導致了現場檢測 (POCT) 方法的發展。目前已有 3 種商品化的 POCT 儀器可供使用：一種用于 cTnT 檢測，一種用于 cTnI 檢測，還有一種用于肌紅蛋白與 CK-MB 的檢測。這些儀器需要全血抗凝，并可在 15 分鐘內出結果。這些檢測方法的優勢在于速度和便利。這些儀器不僅可用于急診室和實驗室急診部，而且可用于患者房間與急救車內。在不遠的將來，將主要根據心臟病患者對 POCT 的需要程度，廣泛的臨床和價格 / 效益比研究，以及明確中心實驗室在 POCT 和質量控制中的作用，來對急診的需求進行根本性的評價。
經濟因素
針對衛生系統日益增加的經濟壓力，也相應地要求評價診斷檢驗的價格 / 效益比。但尚末對心肌損傷生化標志物進行評價。雖然心肌標志物方面的文獻很多，但只有很少的文獻評價這些檢驗項目的效果。在這點上，實驗室將根據實驗結果和應用積累相關知識，在正確標志物的選擇和闡釋方面發揮重要作用。
實行準則、臨界值、預后應用
本準則的實行應與經濟效益緊密聯系。
根據急性冠狀血管癥狀的病理生理知識可知：即使心肌損傷標志物很小的升高，都可被認為是嚴重損傷 的標志。微小心肌損傷的患者應監視其心肌肌鈣蛋白，并給予及時的處理。然而，考慮到一些社會的、心理的、和經濟的問題，可以不將這些病人劃分為 AMI 。因此，應對肌鈣蛋白標定出兩個臨界參考值，一個用于心肌微小損傷的診斷，另一個用于 AMI 的診斷 ( 圖 1) 。
心肌肌鈣蛋白臨界值
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---------- 健康――― - ――微小心肌損傷―――― WHO AMI
Boehringer Esc TnT 0.04 0.20
Dade Behring straus cTnI 0.40 1.50
Dade Behring Opus cTnI 0.50 2.50
Sanofi Access cTnI 0.03 0.15
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圖 l 商品化的肌鈣蛋白分析的臨界值
WHO= 世界衛生組織： AMI= 急性心肌梗塞： cTnT= 心肌肌鈣蛋白 T ； cTnI= 心肌肌鈣蛋白 I 。
已經證實肌鈣蛋白可以用于診斷和預后，但現在的任務是降低急性冠心病患者在肌鈣蛋白升高時的缺血 性病變傾向。因此，心肌標志物可以作為預后指標，并指導臨床進行最有效的治療。最近的一項研究表明 ccTnT 的升高可以指導一部分不穩定型心絞痛患者延長用小分子量的肝素進行的抗凝治療，可以改善患者的預后。但是，還需要研究以確定抗血栓因子和 / 或導管灌注治療能否真的改善肌鈣蛋白陽性病人的預后。
國內和國際活動
目前，一些職業協會已經建立了關于心肌損傷標志物不同方面的委員會。
在德國實驗室醫學協 會的領導下，具有不同醫學背景的許多德語國家的協會在 1994 年共同建立了一個免疫分析標準委員會，其研究焦點集中在心肌標志物上。這個委員會的兩個主要目標分別是實驗室參數的標準化和明確的診斷方法。關于第一個目標，委員會主要集中在肌紅蛋白上。該計劃的目標是：
a) 某些物質評估、描述和選擇，用這些物質檢測此標志物時可以采用常規免疫分析方法的校準方法；
b) 使用統一的方法根據不同的物質確定肌紅蛋白的濃度；
c) 使被鑒定的標準參照物得到國際認可。
然而，一些問題阻礙了這個目標的實現。德國委員會的第二個目標是制定出基于心肌標志物實驗室檢測 結果的明確的診斷方法，以使此標志物在急性缺血性心臟病的診斷和治療上發揮重要作用。關于此主題的內容已在最近出版。
美國臨床化學協會 (AACC) 目前有兩個分委會研究 CK-MB 的檢測 和 cTnI 的標準化。 CK-MB 分委會的目標是以人體所含的酶為基礎，分離出標準物質并建立更為精確的 CK-MB 檢測方法。最近，委員會提出一種重組 CK-MB 的冷凍形式可用于 CK-MB 測定的標準參照物。使用這種參照物可使各種 CK-MB 檢測方法的所有偏差從 40% 降至 12% 左右。
AACC 在 1996 年也建立了一個分委會研究 cTnI 免疫檢測方法的標準化。分委會的主要任務是通過選擇合適的物質并評價它們的再現性、穩定性以及 analytical recovery performances ，發展一種統一的 cTnI 標準參照物質，以減少不同方法測定結果的差異。
意大利實驗室醫學協會 (SIMeL) 與意大利臨床生物化學協會合作，在兩年前創建了一個研究心肌損傷標志物的工作組，主要對多種商品化的肌紅蛋白的檢測方法的進行了評價。
在歐洲方面，歐洲委員會的標準化、檢測、實驗項目組都支持一項計劃，名為“使用同一的 CK-MB 標準物質的測定標準”。工作的目標是確定 CK-MB 標準參照物 608 的濃度。
最后，美國國家臨床生 物化學學會提議將“冠狀動脈疾病使用心肌標志物的建議”作為“ 1998 年實驗室操作準則”，并在 AACC 的 1998 芝加哥年會中的一次座談會討論了這些準則。
IFCC 委員會的任務
正如前面討論的，心肌損傷的生化標志物正處于發展期，不斷展開新的應用，新的分析方法和標志物也 不斷出現，而且一些技術問題和臨床意義的爭議也將解決。在這種情況下，必須保持統一而嚴格的標準以確保檢驗資源的合理應用。為此， IFCC 最近同意建立心肌損傷標志物的標準委員會 (C-SMCD) ，邀請美國和歐洲一些組織的成員參加此委員會，從而加強他們與 IFCC 的合作 C-SMCD 的活動計劃將統計并保存各國內國際組織已完成的工作 ( 表 5) 。最重要的工作是通過對文件核實。建議、監察和對標準化活動盡可能接管，來協調各組織之間的合作。另外， C-SMCD 將支持科學發展計劃以及將要舉行的國際會議和討論會。 C-SMCD 也將直接參與定于 1999 年 2 月 1 日舉行的行第七屆 Bergneyer 大會的組織活動。此次會議的主題為“心肌損傷標志物－目前的狀況和未來的趨勢”最后， C-SMCD 將發展另一項明確的計劃，促進心肌標志物的合理使用，并指明新的研究方向。
表 5 IFCC 委員會心肌損傷標志物的標準委員會 (C-SMCD) 的主要任務
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協調各附屬協會不同委員會的相關活動；
一對文件和建議的審查核實；
一組織標準化活動。
支持科學發展計劃以及將要舉行的國際會議和討論會。
在標志物的標準和臨床使用方面制定相應的計劃。
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心肌標志物應用準則 ( 討論稿 ) 前列腺特異抗原的應用進展
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