關于舉辦“藥物研發控制及分析技術研討會”的通知

    　各有關單位：

　　當前“國家藥品安全規劃(2011―2015年)”，對全面提高藥品安全保障能力，降低藥品安全風險提出了更高的要求，而隨著我國新藥研發和生產水平的不斷提高，人們對藥品質量的日益重視，藥物分析也正發揮著越來越重要的作用，它是藥品質量保證體系的關鍵，而藥物分析方法的建立和驗證是對藥品安全、有效、質量可控的充分保證;科學合理地進行論證方案的設計以保證分析方法的科學性、準確性和可行性，從而通過方法驗證更加有效的控制藥品的內在質量。為進一步提高醫藥從業人員業務水平，專業技術人才隊伍建設，更好地服務于本職工作，促進醫藥研發機構、生產企業、監督檢驗、醫院、醫藥院校等單位交流與溝通，全國醫藥技術市場協會定于2012年11月23日-25日在北京市舉辦“藥物研發與生產過程中質量控制及分析技術研討會”。

　　請各有關單位積極選派人員參加。現將有關事項通知如下：

　　一、會議安排

　　會議日期：2012年11月23-25日 (23日全天報到)

　　報到地點：北京市 (具體地點直接發給報名人員)

　　二、會議主要內容(詳見附件)

　　三、參會對象

　　制藥企業和新藥研究機構的研發人員，各級藥品檢驗所(院)和口岸藥品檢驗所人員，藥品生產企業高層技術與質量管理負責人，新藥研發CRO實驗室人員及高管。各藥品安全檢測儀器設備研發生產、代理商;各高等院校、科研院所、醫療機構等相關專業人員

　　四、會議說明

　　1、理論講解,實例分析,模擬審計,互動答疑.

　　2、可采用現場演講、實物展示、圖片展覽、多媒體展播、會刊等多種方式對推介相關技術(產品)進行介紹

　　3、學習結束后由全國醫藥技術市場協會頒發培訓合格證書。

　　4、本次會議將征集與會議主題和研討內容有關的論文。來稿應具有科學性、實用性，且論點鮮明、數據可靠、文字精練通順，文稿請用word文檔(A4紙) 電子郵件投遞至專用信箱，一般文章以3000～5000字為宜。來稿須列出題目、作者姓名、工作單位(全稱)、地名(城市)及郵政編碼、論文摘要、關鍵詞、正文、主要參考文獻。多位作者的署名之間，應用空格隔開。不同工作單位的作者，應在姓名之后標注作者工作單位，并列出工作單位、地名、郵政編碼。截稿日期：2011年11月15日

　　五、會議費用

　　會務費：1980元/人費用含專家費、培訓、研討、資料及論文集。食宿統一安排，費用自理。

　　六、聯系方式

　　電 話：13121666780 傳 真：010-52226401

　　聯 系 人：陳海濤 郵 箱:yyxhpx2012@126.com

　　會議監督：張 嵐 010-51606480

　　附件一

　　日 程安 排 表

　　11月24日

　　(星期六)

　　09:00-12:00

　　國際藥物研發與生產過程中質量控制的新理念和新技術

　　藥物開發過程中藥物分析的貢獻

　　1.ICH雜質指導原則(原料藥、制劑、基因毒性雜質等)

　　2.穩定性研究及質量標準的制定(生產、儲存、臨床等階段)

　　3.質量控制新理念(QBD與設計空間ICH Q8)

　　4.材料評價與處方前研究

　　5.過程分析技術(PAT)

　　6.生物等效性與生物利用度

　　7.質量控制新技術

　　主講人： 趙忠熙 “千人計劃”國家特聘教授、現任“山東省重大新藥創制中心”副主任 、美國藥學家協會會員、中美生物技術及藥學專業協會會員、先后在美國默克公司 美國美達貝斯治療公司任高管，從事藥物研究開發。

　　11月24日

　　(星期六)

　　14:00-17:00

　　質譜法在藥品質量控制中的應用

　　1.質譜儀器的原理與分類

　　2.質譜法在藥品質量控制中的應用

　　*電感耦合等離子體質譜

　　*氣相色譜-質譜聯用法

　　*液相色譜-質譜聯用法

　　3.質譜法的應用展望

　　主講人：李曉東 資深專家 中國食品藥品檢定研究院

　　11月25日

　　(星期日)

　　09:00-12:00

　　*藥物中的殘留溶劑測定

　　*藥物及其制劑顆粒度測定法

　　主講人：李慧義 資深專家 國家藥典委委員會

　　11月25日

　　(星期日)

　　14:00-17:00

　　1.藥物分析方法的開發及在藥物開發不同階段的作用

　　2.藥物分析方法的驗證及方法的轉移

　　3.溶出度研究與質量控制

　　4.現代質量管理體系Q10(全程質量管理等)

　　5.以QbD為基礎的分析方法開發與驗證

　　主講人：尹先鈞 美國方達醫藥技術上海有限公司副總裁

　　附件二：

　　藥物研發與生產過程中質量控制及分析技術研討會回執表

　　因參會名額有限請盡快傳真至010-52226401或陳海濤

　　單位名稱

　　聯系人

　　地 址

　　郵 編

　　姓 名

　　性別

　　職務

　　電 話

　　傳真/E-mail

　　手 機

　　住宿是否需要單間：是○ 否○

　　是否參加會議發言：是○ 否○

　　是否提交論文：

　　其它要求：

　　想培訓的內容議題：

　　聯系人： 陳海濤 電話：13121666780

　　傳真：010-52226401 郵箱：