生化分析儀各大品牌孰優孰劣？

　　目前市場上主流生化分析儀生產商家分為進口和國產兩類，進口品牌代表廠家主要有貝克曼、日立、東芝、羅氏等，國產品牌代表主要有迪瑞、邁瑞、科華等。國外自動生化分析儀經過多年發展，在技術上已非常成熟,國產全自動生化分析儀呈飛躍式發展。本文對目前全自動生化分析儀最新的先進技術和各主要部件參數的性能優點的介紹。為了更加清晰的了解中國全自動生化分析儀市場的情況，針對目前國內外比較主流品牌的800速全自動生化分析儀的主要參數的性能進行分析。

　　一、概述

　　全自動生化分析儀以其高技術含量、高準確性、高精密度、高靈活性和高工作效率為特點，已成為現代臨床檢驗科室中必不可少的設備之一，擔負著越來越繁重的檢驗工作。臨床試驗室檢驗手段經歷了手工操作、半自動分析和全自動分析過程，科學技術的飛速發展，使得自動生化分析儀類型不斷更新，功能不斷完善，檢測速度不斷提高。全自動生化分析儀的應用和發展使臨床生化檢驗大大提高了準確性、精密度和工作效率，適應了臨床醫學發展對實驗診斷質和量的需求。

　　二、品牌分析

　　1市場情況

　　目前市場上主流生化分析儀生產商家分為進口和國產兩類，進口品牌代表廠家主要有貝克曼、日立、東芝、羅氏等，國產品牌代表主要有迪瑞、邁瑞、科華等。由于技術差異，國外自動生化分析儀經過多年發展，在技術上已非常成熟。上世紀90年代初就已進入中國市場并搶占大部分的市場份額，在市場和用戶方面的口碑良好。而國產全自動生化分析儀經歷了20余年的發展，從最開始完全依賴進口到2002年長春光機所研制成功的國內第一臺全自動生化分析儀；從2008年長春迪瑞公司研制成功的國內第一臺800速高端生化分析儀到現在的大型模組化全自動生化分析儀研制成功，標志著我國全自動生化分析儀技術水平呈飛躍式發展。

　　2全自動生化分析儀及相關技術

　　2.1光路系統

　　光路是檢測部分的核心，優質先進的光路能夠使檢測結果更加精準。

　　(1)單色器與檢測器

　　目前生化分析儀的單色器主要有兩種類型，一種是干涉濾光片、第二種是光柵分光式。

　　干涉濾光片

　　干涉濾光片價格低，旋轉方式選擇波長容易，永久后易受潮變質。而且在選擇波長的時候伴隨機械運動，不但增加了噪聲、震動對結果的影響，而且還提高了儀器的故障率。

　　光柵分光式

　　無相差蝕刻凹面光柵是當今最先進全息光柵。分光準確，半帶寬小，使檢測線性提高。光柵使用壽命長，光柵系統無需任何保養，能滿足臨床化學檢測要求。

　　(2)分光方式

　　前分光 過去傳統是普遍采用前分光。過去的光度計，在光源燈和樣品杯之間，先要用濾光片或光柵分光，通過可調的狹縫，取得與樣品對單色光的吸收量(吸光度)；

　　后分光 而后分光則是將一束白光(混色光)先照到樣品杯，然后再用光柵分光，然后個檢測器檢測任何一個波長的廣的吸收量。光路中無可動部分，無需移動儀器的任何部件，可選擇多個波長，不僅提高了工作效率，減少了故障率，而且顯著提高了分析精度。

　　2.2溫控系統

　　全自動生化分析儀溫度一般設為37℃.溫度對實驗結果影響很大。因此要求溫度控制在±0.3℃。

　　水浴恒溫 最初的自動生化分析儀都是采用水浴。其優點是溫度均勻、穩定。缺點是升溫緩慢，開機預熱時間長，需要加防腐劑。但由于現代技術的發展，有些廠家設計出高速二次預溫功能，解決了水浴控溫升溫緩慢的缺陷。

　　空氣干式浴 優點是升溫迅速，無需保養。缺點是溫度易受外界環境溫度影響，從而導致檢測結果不穩定。

　　恒溫液循環間接加熱 在比色杯與恒溫液間有一幾毫米的空氣夾縫，恒溫液通過加熱夾縫的空氣達到恒溫。其溫度穩定性優于干式浴差于恒溫水浴，缺點需要定期更換恒溫液，成本高昂。

　　2.3攪拌和清洗系統

　　目前先進自動分析儀采用新的攪拌系統。如：迪瑞公司CS-1200分析儀采用獨特的平槳式攪拌棒，攪拌棒表面采用特殊不沾圖層，具有不粘敷異物、無攜帶污染物的特點。攪拌棒高速旋轉攪拌，攪拌穩定，比色杯內容物不外溢，不產生氣泡，使檢測結果更準確。

　　迪瑞CS-1200全自動生化分析儀采用先進的溫水八步驟自動沖洗比色杯。是用最新的抽干技術，使比色杯沖洗更干凈、徹底，防止項目間的交叉污染。

　　2.4智能化探針系統

　　探針是自動生化分析儀的基本系統，依靠探針的良好性能來完成樣品和試劑裝填，因此探針系統是生化分析儀比較重要的系統。

　　(1)普遍采用三維結構，在三維方向裝填移動，回旋余地較大。為了增加速度和減少污染，樣品和試劑不采用同一探針。

　　(2)采用可靠的沖洗，使污染達到最低限度。

　　(3)隨量跟蹤技術：探針可依據分注液量的多少，自動調節探針的下降高度。這樣，不論需要加注多少樣品量或試劑量，探針會自動調節高度，以防止加注液體時液體飛濺到比色杯上，保證超微量檢測時的精確。

　　(4)自動液面探測：探針帶有感應裝置，探針液面會自動停止下降。這樣可以保護探針意外損傷及節省試劑。

　　2.5分注系統

　　精準的樣品和試劑的加注有助于檢測結果的準確。因此生化分析儀分注系統要求性能優異。

　　生化分析儀分注器分為普通注射器、陶瓷芯注射器、陶瓷分注泵幾類。

　　普通注射器的優點是價格低廉，缺點精度不高，壽命相對較短。

　　陶瓷芯注射器的優點是陶瓷芯設計抗磨損能力強，使用壽命長。缺點是精度不高。

　　陶瓷分注泵為陶瓷芯設計，耐磨能力強，使用壽命更長，同時擁有超高的分注精度，保證使用壽命的同時有保證了加樣加試劑的精度，保證了檢測結果的高準確性，是現行最先進的分注系統首選。

　　3主流品牌生化分析儀分析

　　以上是對目前全自動生化分析儀最新的先進技術和各主要部件參數的性能優點的介紹。為了更加清晰的了解中國全自動生化分析儀市場的情況，我們針對目前國內外比較主流品牌的800速全自動生化分析儀的主要參數的性能進行分析：

　　1.迪瑞

　　迪瑞公司為國內知名的檢驗行業公司，創立于1992年，始終致力于高品質醫療檢驗產品的研發、生產及銷售。是國際知名的檢驗產品的供應商和服務商。專注檢驗行業22年，其在尿液分析和生化分析領域中均處于國內領先地位。2011年獲得國家“863計劃”關于全自動生化分析儀及配套質控品的研制課題。擁有多項ZL技術，技術指標均達國際先進水平。

　　迪瑞CS系列全自動生化分析儀處理能力為恒速300T/H-7360T/H主要包括以下型號機型：CS-T系列、CS-380、CS-400、CS-600、CS-1200、CS-1600、CS-6400。能滿足市場絕大多數用戶的使用需求，是目前國產生化分析儀領域的代表企業。

　　CS-1200型的性能特點

　　(1)光路系統

　　采用全球先進的集束式光路全息凹面平像場光柵技術，使波長范圍更寬，穩定性更高。結合高速數字化技術，提高檢測精度和速度，實現了超微量反應檢測，最小反應液量低至120ul。

　　(2)恒溫系統

　　采用高穩定性恒溫水浴控溫技術，溫度控制在37±0.1℃，恒溫均勻穩定，配合高速二次預溫技術，解決水浴控溫對升溫緩慢的缺陷。

　　(3)攪拌系統

　　兩根獨立攪拌針，采用槳式攪拌，攪拌均勻，不外溢、不起泡。表面采用“特氟隆”不粘涂層，避免液體的粘附，最大程度降低攜帶污染率，提高測試結果準確度。

　　(4)探針系統

　　全新的智能化探針安全系統，具備堵針報警功能、立體防撞功能、隨量跟蹤功能等。

　　(5)分注系統

　　采用美國進口陶瓷分注泵，耐磨能力強，使用壽命更長，同時擁有超高的分注精度，保證使用壽命的同時有保證了加樣加試劑的精度，保證了檢測結果的高準確性，是現行最先進的分注系統。

　　迪瑞醫療生產的全自動生化分析儀的技術水平在國內處于領先地位，是中國生化分析領域的先行者，包括國內第一臺800速生化分析儀CS-800、國內第一臺模塊化6400速的生化分析儀CS-6400等高尖端產品都代表著迪瑞在國內生化領域的實力與地位，同時打破了進口品牌在高端生化分析儀方面的技術壟斷，為國內檢驗醫學領域的發展做出卓越貢獻。2011年迪瑞公司承擔了國家“863”重大課題計劃當中關于生化分析儀和配套校準質控品的研制課題，充分體現了國家對迪瑞醫療的肯定與支持。迪瑞公司正在以讓人驚嘆的速度在中國臨床檢驗領域迅速成長，初步具有與國際品牌相抗衡的實力。

　　2.貝克曼

　　AU-680型的性能特點

　　(1)光路系統

　　采用全球先進的集束式光路全息光柵技術，使波長范圍更寬，穩定性更高。結合高速數字化技術，提高檢測精度和速度，實現了超微量反應檢測，測試容量低至120ul。

　　(2)恒溫系統

　　獨創的恒溫液循環加溫方式。恒溫液為熱容量高、蓄熱能量強、無腐蝕的液體，使恒溫均勻穩定。加上比色杯為可永久使用的硬質石英杯，免定期更換與保養。

　　(3)攪拌系統

　　獨特的三頭雙清洗式攪拌系統，攪拌棒為微螺旋式不銹鋼，表面采用“特福龍”不粘涂層，避免液體的粘附，一組攪拌，同時兩組清洗，保證攪拌更充分，沖洗更干凈，交叉污染減至最低。

　　(4)探針系統

　　全新的智能化探針安全系統，具備堵針報警功能、立體防撞功能、隨量跟蹤功能等。

　　(5)分注系統

　　采用陶瓷芯注射器進行樣品和試劑的分注工作。陶瓷芯設計耐磨損，使用壽命長。

　　小結

　　貝克曼公司是由悠久歷史的公司，一向以生產和銷售臨床分析儀器在國際上馳名。其自身在檢驗行業本就具有很強競爭力，2009年收購日本奧林巴斯生命科學部的臨床檢驗業務以后，使貝克曼在臨床檢驗領域整體邁上一個新臺階。雖然進口品牌生化分析儀技術相對成熟，但在某些細節方面也有待改進，如：恒溫液循環系統也屬于間接的空氣浴，比色杯和恒溫液之間的空氣同樣容易受到外界溫度影響，同時，恒溫液需要定期的更換，成本比較高；螺旋式攪拌棒與反應液接觸面積較大，易造成攜帶污染；另外AU系列生化分析儀固有的反應時間8分15秒，對于個別項目來說需要進行項目計算。

　　3.日立

　　HITACHI7180型技術特點

　　(1)光路系統

　　采用集束式光路無相差凹面蝕刻光柵技術，使波長范圍更寬，穩定性更高。結合高速數字化技術，提高檢測精度和速度，實現了超微量反應檢測，測試容量低至120ul。

　　(2)恒溫系統

　　采用高穩定性恒溫水浴控溫技術，恒溫均勻穩定。加上高性價比半永久性UV比色杯，使測定結果加準確、穩定。

　　(3)攪拌系統

　　兩根獨立攪拌針，采用槳式攪拌，攪拌均勻，不外溢、不起泡。表面采用“特福龍”不粘涂層，避免液體的粘附，攪拌完畢采用涌泉式沖洗方式，徹底清洗攪拌棒，保證在下次攪拌之前不產生攜帶污染。提高測試結果準確度。

　　(4)探針系統

　　全新的智能化探針安全系統，具備堵針報警功能、立體防撞功能、隨量跟蹤功能等。

　　(5)分注系統

　　采用陶瓷芯注射器進行樣品和試劑的分注工作。陶瓷芯設計耐磨損，使用壽命長。

　　小結

　　日立系列全自動生化分析儀是由日本制產業株式會社(HITACHI)生產和經營，是服務于各級醫院臨床化學檢驗使用的重要設備。根據1998年的統計，該系列產品在全世界占有率達34%。由于其技術比較成熟，并且進入中國市場時間比較早，早在1994年衛生部生化自動分析儀招標中就有中標，是臨床實驗室非常重要的設備，深得國內用戶的信賴。但是，日立制冷系統采用“壓縮機”制冷技術會導致在制冷過程中產生振動影響比色結果的準確性；分注系統采用“注射器”進行加樣，對于日立這種國際知名品牌來說加樣精度偏低。

　　4.東芝

　　TBA-120FR型性能特點

　　(1)光路系統

　　采用集束式光路離子蝕刻全息光柵技術，使波長范圍更寬，穩定性更高。結合高速數字化技術，提高檢測精度和速度，實現了超微量反應檢測，測試容量低至80ul。

　　(2)恒溫系統

　　采用高穩定性恒溫水浴控溫技術，恒溫均勻穩定。加上永久性新型硬質玻璃比色杯，使檢測結果更加準確、穩定。

　　(3)攪拌系統

　　壓電式攪拌，雙攪拌器結構，在樣品加入后/第二試劑加入后進行攪拌。攪拌后自動進行沖洗，并可在程序中追加沖洗次數以降低實驗的交叉污染。

　　(4)探針系統

　　全新的智能化探針安全系統，具備堵針報警功能、立體防撞功能、隨量跟蹤功能等。

　　(5)分注系統

　　采用陶瓷芯注射器進行樣品和試劑的分注工作。陶瓷芯設計耐磨損，使用壽命長。

　　小結

　　TBA-FR系列全自動生化分析儀是由日本東芝(TOSHIBA)公司于20世紀90年代設計生產的一系列用于體外定量測定血清、血漿和其他體液樣品的單線多通道隨機進入型全自動生化分析儀，該系列產品有香港年裕國際有限公司中國總代理。目前已經在我國臨床實驗室廣為使用的代表產品有TBA-40FR、TBA-120FR。該系列產品性能優異，技術成熟，使東芝TBA-FR系列全自動生化分析儀成為同類產品中深受歡迎的品牌之一，并在世界各地擁有廣泛的用戶。但是，東芝生化分析儀分注系統采用“注射器”進行加樣，對于東芝這種國際知名品牌來說加樣精度偏低；攪拌系統采用壓電振動攪拌，攪拌不均勻，且易出現機械故障等。

　　5.邁瑞

　　BS-800型技術特點

　　(1)光路系統

　　采用集束式光路全息光柵技術，使波長范圍更寬，穩定性更高。結合高速數字化技術，提高檢測精度和速度，實現了超微量反應檢測，測試容量低至100ul。

　　(2)恒溫系統

　　采用固體直熱控溫技術，升溫迅速，日常免維護。加上永久性石英玻璃比色杯，使測定結果更加準確、穩定。

　　(3)攪拌系統

　　三頭平槳式攪拌，多步循環攪拌，二次溫水清洗，交叉污染小，混勻更充分。

　　(4)探針系統

　　全新的智能化探針安全系統，具備堵針報警功能、立體防撞功能、隨量跟蹤功能等。

　　(5)分注系統

　　采用陶瓷芯注射器進行樣品和試劑的分注工作。陶瓷芯設計耐磨損，使用壽命長。精度低于陶瓷分注泵。

　　小結

　　邁瑞公司成立于1991年，是中國領先的高科技醫療設備研發制造商，自1991年成立以來，邁瑞公司始終致力于臨床醫療設備的研發和制造，產品涵蓋生命信息與支持、臨床檢驗及試劑、數字超聲、放射影像四大領域。在臨床檢驗領域，邁瑞的血液分析產品在國內認可度很高，承擔了國家“863”計劃中的血液分析儀的研究課題，市場占有率不俗；其生化分析產品在國內也有不錯的口碑，2010年推出其第一臺800速的高速生化分析儀BS-800，2012年邁瑞公司推出了BS-2000生化模塊及免疫模塊，豐富了自身產品線。

　　6.總結

　　以上是從技術層面，針對800速生化分析儀國內外主流品牌的核心新技術進行的描述與討論。我們可以得出這樣一個結論：雖然國外全自動生化分析儀經過多年發展，技術上已經非常成熟。但是，由于近些年國內在科技領域的高速發展，這種距離正在以肉眼可見的速度縮短著。

　　國產生化分析儀從手工到依賴進口，再從國產半自動生化到國產全自動低端生化，再到高端全自動生化分析儀，走過了一段不平凡的發展道路。目前國產品牌以長春迪瑞、深圳邁瑞、上海科華為代表的生化分析儀產品，其核心技術已經與外資品牌的產品性能差異小，而且，在個別的參數項目上還要高于進口品牌的產品。最重要的是，國產的高端生化分析儀在保證性能品質的同時，其價格較比進口品牌低上很多，性價比極高。而且，由于近年來國產生化分析儀科技的發展和突破，使國產生化產品開始得到市場認同。

　　4產品價位

　　外資品牌：外資品牌的生化產品價格除了產品本身之外，附加了研發、銷售、市場推廣、學術論文編寫、理念宣傳等成本之外，又追求了利益最大化，保持追求超高的利潤率，從中國市場攫取了巨額利潤。近年來隨著國產品牌的發展，技術日趨成熟，進口產品價格已經有所下降，但是較國產品牌來說利潤率遠遠高于國產品牌。往往很多外資品牌的產品是由國內企業研發生產代工的，但是很多大中型客戶寧可高價購買外資品牌的代工產品而無視國內企業的發展與進步。

　　國產品牌：國產品牌的生化分析儀價格附加因素非常少，除設備本身成本之外，僅保證少量的利潤，又因為國內企業正在完善客戶售后服務、市場建設等，剩余利潤僅能保持企業的發展。但是國產品牌經過近10余年的發展，技術已經逐漸完善且成熟，很多性能指標并不比外資產品差，目前僅僅因為客戶對國產品牌的了解少、不認可，甚至基于自身的面子與定位的問題，藐視國產品牌的產品，從而錯失的最高性價比的服務。

　　今年以來，國家領導人及政府部門關注國產高端醫療設備的進展，因為其價格相對低廉，品質及性能優秀，所以將來高端醫療設備的國產化會受到國家、社會及越來越多客戶的認可。

　　5質量管控

　　目前國內企業的質量控制水平日趨成熟，各公司相繼通過了ISO13485質量管理體系認證，ISO9001質量管理體系認證，CE系列認證，甚至有部分公司的產品通過FDA認證，并且在內控上都有較大的成長與突破。以迪瑞公司為例：迪瑞醫療在2004年相繼通過了ISO13485質量管理體系認證，ISO9001質量管理體系認證，CE系列認證，并且部分產品通過了美國FDA認證。同時迪瑞醫療有著嚴格的內控標準，內控標準要求遠遠高于行業標準要求，并且出廠前經過嚴格的管控，保證每一臺儀器性能都能遠遠高于行業標準要求。

　　6銷售模式

　　外資品牌：外資品牌的銷售模式絕大部分采用分銷模式，因為其產品的利潤率非常高，所以拿出其中一少部分資金進行市場宣傳及推廣，且進入中國市場時間場，造成市場把控能力強的現象，且因為對重點用戶的理念灌輸使客戶形成慣性思維，所以外資品牌愈做愈大，分銷渠道的把控能力特別強。

　　國產品牌：國產品牌近些年為了企業的發展，也在轉直銷模式為分銷模式，但是因為本身利潤率就比較低，分銷后更是分薄了利潤，所以往往沒有外資品牌那么大的投入去進行市場推廣，使客戶無法詳細深入的了解國產品牌的公司及產品，這也造成了很多大型客戶對國產品牌的誤解；同時部分大型客戶基于周圍同類單位的使用環境及習慣，因為面子的問題，使國產品牌的生存環境愈發艱難。

　　7售后服務

　　外資品牌由于地域化的局限性，售后服務一般采取外包的形式出現。且承包方由于技術專業性等原因，售后服務的專業性一般。而且，承包方通常不只代理一家的售后服務，也難以保障售后服務的時效性。且外資品牌的產品售后服務方面具有配件收費高、人工費用高、時效長等特點，但是因為國內客戶的認可，往往忽視這方面的問題，反而對國內品牌更加苛刻。

　　國產品牌廠家一般由自身完成售后服務工作，所以技術專業性很強。國產大廠家，在售后服務工作方面做的就十分到位，例如：長春迪瑞公司專注檢驗領域20余年，始終將售后服務工作作為公司整體運作過重中的重點環節。其實行的三級式的售后服務體系，由公司總部工程師——辦事處工程師——代理商工程師組成，能夠做到2小時之內相應，24小時內到場處理問題。

　　三、品牌差距

　　1. 人才培養

　　國外領先的醫療器械企業一般具有歷史悠久、科學技術先進、管理理念優越、產品線齊全、人才體系完善等特點。但其產品價格與國產價格相比普遍偏高，以中國市場為例，高額的產品價格為其帶來巨額經濟利益，同時，海外企業開始逐年增加在人才培養及市場投入上的力度。以體外診斷行業為例，海外企業在人才培養上普遍投入大量資金。如：瑞士羅氏公司2013年培訓投資總額為8.7億元人民幣，平均每名員工培訓投入達1萬元人民幣；德國西門子2013年培訓投資總額為21.8億元人民幣，平均每名員工培訓投入達5513元人民幣。國內企業往往在此部分的資金投入無法與之相比。

　　2. 產業布局

　　從全球前十大體外診斷生產商的產品結構(如表1所示)來看，除SYSMEX專注體外診斷領域外，其他公司都呈現了跨領域發展的產業結構，其中9家公司2012年體外診斷銷售額平均占比為總銷售額36%。排名靠前的羅氏、丹納赫、西門子三家公司所跨領域更是超出了醫藥領域范疇，而雅培、賽默飛、BD、ALERE、強生、梅里埃則傾向于在醫療器械及制藥行業廣泛發展。以上十大公司通過多領域發展及豐富的產品線資源在市場上成功贏得占有率及品牌知名度，尤其帶動了旗下體外診斷領域的發展。

　　表1：全球前十體外診斷公司產業結構

　　排名

　　公司名稱

　　產業結構

　　2012年IVD銷售額占比

　　1

　　羅氏

　　藥品、醫療診斷、維生素和精細化工、香精香料。

　　23%

　　2

　　丹納赫

　　電子和測試業務、環境保護業務、醫療技術業務、運動控制業務、產品識別業務、工具和部件業務。

　　35%

　　3

　　雅培

　　藥品、營養品、診斷產品、血糖儀產品、心血管產品、POCT、眼科設備、動物保健。

　　14%

　　4

　　西門子

　　工業自動化控制、信息通訊、自動化與控制、電力、交通、醫療、金融、照明、家用電器。

　　7%

　　5

　　賽默飛

　　食品與飲料檢測、環境與安全檢測、藥物與生命科學、醫學研究與臨床診斷、過程控制與工業解決方案、法醫學。

　　24%

　　6

　　BD

　　醫療、診斷、生物科學。

　　34%

　　7

　　ALERE

　　婦女健康、傳染性疾病、腫瘤、藥物濫用、糖尿病、心血管疾病。

　　77%

　　8

　　強生

　　醫藥產品、醫療器材、個人護理產品。

　　31%

　　9

　　SYSMEX

　　體外診斷試劑及儀器。

　　100%

　　10

　　梅里埃

　　臨床診斷產品、工業微生物。

　　79%

　　信息來源：各大公司2012年年報，其中丹納赫2012年IVD銷售額包含生命科學業務。

　　對比全球前十大體外診斷公司產業結構，國內排名靠前的體外診斷公司(見表2)明顯呈現領域涉足單一、產品線短缺等特點(2012年國內前十IVD公司IVD銷售額平均占比為83%，全球前十為36%)。目前，國內前十IVD公司中，僅有邁瑞、科華、迪安診斷、達安基因除IVD領域外，還涉足其他領域，剩余公司則專注于IVD領域未向其他領域拓展。前十中純試劑廠家數量占比30%，利德曼、中生北控、九強近年來通過生產與國際品牌儀器配套試劑的方式提高試劑市場占有率，但以上三家公司普遍儀器研發、生產能力較弱，依靠與海外品牌儀器合作的方式提升企業盈利能力。

　　表2：國內前十體外診斷公司產業結構

　　排名

　　公司名稱

　　產業結構

　　2012年IVD銷售額占比

　　1

　　邁瑞

　　生命信息與支持、臨床檢驗及試劑、數字超聲、放射影像。

　　28%

　　2

　　科華

　　體外診斷試劑及儀器，采血耗材。

　　96%

　　3

　　迪瑞

　　體外診斷試劑及儀器。

　　100%

　　4

　　達安基因

　　體外診斷、全國連鎖醫學獨立實驗室。

　　68%

　　5

　　利德曼

　　體外診斷試劑。

　　100%

　　6

　　迪安診斷

　　體外診斷、獨立醫學實驗室、司法鑒定。

　　41%

　　7

　　新產業

　　體外診斷試劑及儀器。

　　100%

　　8

　　中生北控

　　體外診斷試劑。

　　100%

　　9

　　九強

　　體外診斷試劑。

　　100%

　　10

　　四川邁克

　　體外診斷試劑及儀器。

　　100%

　　信息來源：各大公司2012年年報，《2013-2017年中國IVD行業市場前瞻報告》。

　　近年來，以中國、印度、拉丁美洲、東歐為主的新興市場在全球體外診斷市場的份額將由2011年的8%增長到11%，民族企業應關注此部分市場的潛力，可在印度、巴西、俄羅斯等地開設海外分公司，實行員工本土化，積極開發新興市場。同時，國內體外診斷市場的旺盛需求也成為各企業的關注點，2013年中國IVD市場容量為200億人民幣(不含POCT)，年復合增長率達20%，生化試劑、化學發光、核酸檢測、POCT等細分市場則是國內IVD行業的主要增長點，民族企業應加快新產品、新技術開發，加快延伸產品線，提高產品質量，通過進入新市場、系統投放等方式來增加市場占有率；在生產方面，民族企業應建立現代化生產方式，提高產能，降低成本，提升產品質量，如：開發和引進必要的自動化裝備，使用自動化裝配工具，保證產品一致性；建立出入庫條碼掃描管理系統等。

　　小結

　　長期以來，技術落后、人才匱乏、管理水平偏低、品牌影響力不夠等已成為制約我國醫療器械產業發展的主要因素。政府應在新產品研發及科技創新方面，給予企業一定扶持，促進醫療器械領域新產品產業化和新技術應用；為企業提供企業管理、法律法規、認證注冊等咨詢服務；政府還應在法規制定、政策許可、技術推廣等方面大力引導國內企業積極參與國際、國內的技術和市場競爭，并將相關政策法規落實到實處；醫療器械行業對工程化技術人才、高級技工、熟練工人的需求量很大，政府應給予相關的人才配套政策，這樣才能將各類優秀的人才留在民族企業內，促進民族企業更長遠、健康的發展。