前S1抗原（Pre-S1Ag）的臨床意義和用途：
1．反映HBV的感染與復制狀況的指標
◆前S1抗原主要存在于血清中HBV表面。提示機體內含有HBV就有前S1抗原。
◆前S1抗原與HBV-DNA，HBeAg檢測率高度符合是一項十分重要的病毒復制指標。提示前S1抗原可作為HbeAg和HBV-DNA檢測的補充和對照。
◆抗HBeAb（+）慢性乙型肝炎（約占患者的30%左右）和HBV慢性無癥狀攜帶者中，前S1抗原（+）可表示病毒的復制，提示臨床上只檢測“乙肝五項”是不夠的，補充前S1抗原的測定是十分重要的，可彌補因病毒變異和其它原因造成的HBeAg（-）的“誤尋”。
◆病毒附著于肝細胞上，最重要的介導部位是前S1蛋白的氨基酸（AA）21-47片段，變異的病毒只要這一區段完好就有傳染性。
2．預后及藥物療效的判斷
◆急性乙型肝炎患者前S1抗原陰轉越早，預后越好，是病毒清除的最早跡象，反之，前S1抗原持續陽性，將發展至慢性肝炎。
◆因病毒基因變異的HBeAb（+）慢性乙型肝炎病人，較易進展為肝硬化，甚至肝癌。加強檢測前S1抗原，是一種檢測疾病預后的良好手段。
◆前S1抗原可作為藥物抗病毒療效的指標，是對HBV-DNA和HBeAg指標的補充和加強。
3．早期診斷乙型肝炎病毒的感染
◆前S1抗原出現在急性乙型肝炎感染的最早期，在轉氨酶升高前即可查出，提示可作為早期診斷乙肝病毒感染。
◆ 在體檢和獻血員中加查前S1抗原，可起來疾病的早期診斷和盡早切斷傳染原的重要作用。
問題解答：
一、 檢驗兩對半為何還要查Pre-S1，重復檢查是浪費嗎？
答：目前，乙型肝炎病毒血清學檢測項目主要是HBV-M（即乙肝五項，包括HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb和HBcAb）。目的是診斷患者的感染狀況，病毒復制情況，病程預后和藥物療效的觀察等。前S1抗原的檢測能夠從以下幾個方面彌補和加強乙肝五項檢測的不足。
1．前S1抗原出現在急性乙型肝炎感染的早期，在轉氨酶升高前即可查出，提示可作為早期診斷乙肝病毒感染的指標。
2．急性乙型肝炎患者前S1抗原陰轉越早，預后越好，是病毒清除的最早跡象。反之，前S1抗原持續陽性，將發展至慢性肝炎。（此指標比HBeAg陰轉、HBsAb陽轉指標提示要早）。
3．HBeAb（+）慢性乙型肝炎約占慢性乙肝的30%-50%，檢測前S1抗原，提示病毒在機體內繼續復制，此類患者更容易演變為肝硬化或肝癌。加查前S1抗原，彌補了因HBeAg缺失造成的診斷和治療困難。
4．在HBV無癥狀攜帶者中，有一定比例的HBeAb（+）者，加查前S1抗原（+）提示病毒在體內還較活躍。病毒并沒有清除，肝臟還有潛在的病理損傷的可能。
5．抗病毒治療乙型肝炎，加查前S1抗原可作為治療前的患者篩查和治療后的療效判斷，尤其對HBeAb（+）的慢性肝炎患者抗病毒治療的排查也起到重要作用。
所以檢驗兩對半，加查前S1抗原可在急性肝炎，慢性肝炎，HBV無癥狀攜帶者和抗病毒治療乙型肝炎診療過程中起到十分重要的作用。這樣的加查，不能說是浪費。
二、HbeAb（+）的HBV感染者中，為何要檢查前S1抗原？
在我國近3千萬人的慢性乙型肝炎患者中，其中約有30%左右的患者，抗HBe陽轉后，病毒在體內繼續復制，病情較重，其中部分可以演變為肝硬化或肝癌，自然好轉率非常低。同樣，HBeAb（+）的HBV無癥狀攜帶者也占有一定的比例。這一部分HBeAb（+）的慢性肝炎和HBV無癥狀攜帶者，往往是因為病毒基因變異所致，其所攜帶的HBV變異毒株大多數表現為在病毒基因組前C區末端1896位發生G-A點突變，產生一個新的終止密碼子（TAG），阻斷了HBeAg的形成，導致在臨床上出現HBeAg缺陷和HBV血清型。因HBeAg的缺失，造成診斷和治療的困難。此時，檢測前S1抗原既能較為準確的檢測病毒在機體內復制狀況，又能診斷疾病的轉歸和了解是否攜帶HBV變異毒株。充分顯示了前S1抗原的臨床價值。所以抗HBeAb（+）的HBV感染者中，加查前S1抗原是非常必要的。
三、為什么檢測HBV-DNA還要檢測前S1抗原？
1．前S1蛋白是乙型肝炎病毒（HBV）外膜蛋白的主要專長部分，它含有肝細胞受體，在HBV感染細胞和機體免疫應答方面起重要作用。在病毒感染機體的整個周期中，前S1蛋白的獨特功能，使其能夠較充分的反應機體的體液免疫狀況，直至病程的轉歸過程（如早期診斷，急性肝炎前S1抗原陰轉是病毒清除的最早跡象，反之疾病將發展至慢性肝炎等臨床診斷以及前S1抗原陰轉，前S1抗體出現等免疫學反應）這是單一測定HBV-DNA所不能做到的。
2．免疫測定技術因其有效、直接、簡便的特點，已經在臨床診斷應用上占主導地位。前S1抗原的檢測與基因測定HBV-DNA在治療方面能夠相互補充和加強，就像HBV-DNA不能替代乙肝五項的檢測一樣，同樣HBV-DNA也不能替代前S1抗原的檢測。
3．HBV DNA-PCR技術要求精密、所需要的條件高，易發生污染和假陽性，不適于做常規檢測，前S1抗原測定與之相互補充和加強，使結果特異，準確無誤，進而提高臨床大夫的診斷和治療水平。
前S1抗原的檢測
由上海阿爾法生物技術有限公司生產的乙型肝炎病毒前S1抗原酶免診斷試劑盒采用ELISA雙抗體夾心法，測定前S1抗原肽，最低檢測濃度為0.1ug/L。
檢測原理
采用雙抗體夾心ELISA法，用抗-PreS1和抗HBs作為固相化抗體和酶標抗體，如果標本中存在乙肝病毒PreS1抗原，則形成抗體-抗原-酶標抗體復合物，加入TMB底物產生顯色反應，反之則無顯色反應。適用于血漿和血清類標本。
試劑盒組成
微孔板、陰性對照、陽性對照、酶結合物、顯色液A、顯色液B、終止液、洗滌液。
操作步驟
1．反應孔內加入待測標本50ul，設陰、陽性對照各2孔，每孔加入陰、陽性對照各50ul，并設空白對照1孔，置37℃孵育30min。
2．洗板
3．每孔加入酶結合物1滴或50ul（空白對照孔除外），置37℃孵育30min。
4．洗板
5．加入顯色液A、B各一滴，充分混勻后，置37℃孵育15min。
6．加入終止液、混勻。
7．酶標儀讀數。
結果判斷
1．所有陰性對照、陽性對照和標本的讀數值減去空白對照讀數即為計算值。
2．陽性對照讀數必須比陰性對照讀數大0.300。實驗結果成立。
3．結果判斷：臨界值（CUTOFF）=2.1*陰性對照平均OD值。
測試標本的計算值大于或等于臨界值為陽性。
測試標本的計算值小于臨界值為陰性。
注意事項
1．使用前試劑盒應預先在室溫下平衡30min。
2．試劑盒啟用后應盡快用完。
3．不同批次的試劑組份不能混用。
4．使用本試劑盒應視為有傳染性物質。
5．溫育反應板溫度和時間必須嚴格控制。
6．陽性對照僅用于判讀試劑盒內的包被微孔板和酶是否有效，不是臨界值的標志。
7．反應終止后，請在10min內判讀結果。
8．封片紙不能重復使用。