中華人民共和國衛生部令
第 58 號
《單采血漿站管理辦法》已于2007年10月31日經衛生部部務會議討論通過，現予發布，自2008年3月1日起施行。
部 長 陳竺
二○○八年一月四日
單采血漿站管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強單采血漿站的監督管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質量，根據《血液制品管理條例》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱單采血漿站是指根據地區血源資源，按照有關標準和要求并經嚴格審批設立，采集供應血液制品生產用原料血漿的單位。單采血漿站由血液制品生產單位設置，具有獨立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。
第三條 本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產用原料血漿的人員。劃定采漿區域內具有當地戶籍的18歲到55歲健康公民可以申請登記為供血漿者。
第四條 衛生部根據全國生產用原料血漿的需求、經濟發展狀況、疾病流行情況等，制定全國采供血機構設置規劃指導原則。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部《采供血機構設置規劃指導原則》，結合本行政區域疾病流行、供血漿能力等實際情況和當地區域衛生發展規劃，制定本地區的單采血漿站設置規劃，并組織實施。單采血漿站設置規劃應當報衛生部備案。
第五條 衛生部負責全國單采血漿站的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內單采血漿站的監督管理工作。
第二章 設置審批
第六條 血液制品生產單位設置單采血漿站應當符合當地單采血漿站設置規劃，并經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準。
第七條 單采血漿站應當設置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設置在同一縣級行政區域內。
有地方病或者經血傳播的傳染病流行、高發的地區不得規劃設置單采血漿站。
上一年度和本年度自愿無償獻血未能滿足臨床用血的市級行政區域內不得新建單采血漿站。
第八條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據實際情況，劃定單采血漿站的采漿區域。采漿區域的選擇應當保證供血漿者的數量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內達到年采集量不少于30噸。
第九條 設置單采血漿站必須具備下列條件：
（一）符合采供血機構設置規劃、單采血漿站設置規劃以及《單采血漿站基本標準》要求的條件；
（二）具有與所采集原料血漿相適應的衛生專業技術人員；
（三）具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛生環境；
（四）具有識別供血漿者的身份識別系統；
（五）具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施；
（六）具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備；
（七）符合國家生物安全管理相關規定。
第十條 申請設置單采血漿站的血液制品生產單位，應當向單采血漿站設置地的縣級人民政府衛生行政部門提交《設置單采血漿站申請書》，并提交下列材料：
（一）申請設置單采血漿站的血液制品生產單位的有關情況以及法人登記證書；
（二）擬設單采血漿站的可行性研究報告。內容包括：
1.擬設單采血漿站基本情況，包括名稱、地址、規模、任務、功能、組織結構等；
2.擬設單采血漿站血漿采集區域及區域內疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機構運行及環境保護措施的預測分析；
3.擬設單采血漿站的選址和建筑設計平面圖；
4.申請開展的業務項目、技術設備條件資料；
5.污水、污物以及醫療廢物處理方案；
（三）總投資額及資金的來源和驗資證明；
（四）單采血漿站用房的房屋產權證明或者使用權證明；
（五）擬設單采血漿站的法定代表人及其主要負責人的身份證明文件和專業履歷；
（六）單采血漿站從業人員名單及資格證書；
（七）單采血漿站的各項規章制度。
第十一條 有下列情形之一的，不得申請設置新的單采血漿站：
（一）擬設置的單采血漿站不符合采供血機構設置規劃或者當地單采血漿站設置規劃要求的；
（二）省級衛生行政部門未同意劃定采漿區域的；
（三）血液制品生產單位被吊銷藥品生產質量管理規范（GMP）證書未滿5年的；
（四）血液制品生產單位發生過非法采集血漿或者擅自調用血漿行為的；
（五）血液制品生產單位注冊的血液制品少于6個品種的，承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產單位少于5個品種的。
第十二條 下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負責人：
（一）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；
（二）發生血液安全事故未滿5年的責任人；
（三）被吊銷《單采血漿許可證》或者《血站執業許可證》未滿10年的單采血漿站或者血站的法定代表人、主要負責人及責任人；
（四）被吊銷藥品生產質量管理規范（GMP）證書未滿5年的血液制品生產單位法定代表人或者主要負責人；
（五）被衛生行政部門責令限期改正3個月以上或者給予罰款5-10萬元處罰未滿3年的單采血漿站的法定代表人、主要負責人及責任人。
第十三條 縣級人民政府衛生行政部門在收到全部申請材料后進行初審，經設區的市、自治州人民政府衛生行政部門審查同意后，報省級人民政府衛生行政部門審批。
第十四條 省級人民政府衛生行政部門在收到單采血漿站申請材料后，可以組織有關專家或者委托技術機構，根據《單采血漿站質量管理規范》進行技術審查。
經審查符合條件的，由省級人民政府衛生行政部門核發《單采血漿許可證》，并在設置審批后10日內報衛生部備案；經審查不符合條件的，應當將不予批準的理由書面通知申請人。
第十五條 申請設置單采血漿站不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規定的不予批準。
第十六條 《單采血漿許可證》有效期為2年。
《單采血漿許可證》的主要內容為：
（一）設置單采血漿站的血液制品生產單位名稱；
（二）單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；
（三）業務項目及采漿區域（范圍）；
（四）發證機關、發證日期、許可證號和有效期。
第十七條 《單采血漿許可證》有效期滿前3個月，單采血漿站應當向原發證部門申請延續，并提交下列材料：
（一）《單采血漿許可證》的復印件；
（二）執業期間運行情況的報告，包括原料血漿采集的數量、定期自檢報告等；
（三）衛生行政部門監督檢查的意見及整改情況等；
（四）技術機構根據《單采血漿站質量管理規范》出具的技術審查報告。
第十八條 省級人民政府衛生行政部門根據單采血漿站上一執業周期業務開展情況、技術審查和監督檢查等情況進行審核，審核合格的，予以延續。經審核不合格的，責令其限期整改；經整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。
未辦理延續申請或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續執業。
第十九條 單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業務項目等內容的，應當向原發證部門辦理變更登記手續。
設置單采血漿站的血液制品生產單位發生變更的，該單采血漿站應當重新辦理《單采血漿許可證》，原《單采血漿許可證》注銷。
第二十條 縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門審核批準設置單采血漿站的程序和期限，按照《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等有關規定執行。