由于納米材料具有獨特的光、磁、電、熱性能，可用于產生不同類型的檢測信號、放大檢測信號的強度及簡化檢測過程等，因此基于納米材料的體外診斷技術具有廣闊的應用前景。納米材料可以應用于核酸、蛋白、小分子、細菌和病毒等的檢測。
體外診斷（In Vitro diagnosis，IVD）技術，通常是指在人體之外，通過對機體包括血液、體液及組織等樣本進行檢測而獲取相關的臨床診斷信息，從而幫助判斷疾病或機體功能的產品和服務。中國IVD發展起步較晚，但受益于醫療消費水平的提高、國家醫療體制改革的推動、產業政策的扶持，以及其一次性消費的特點，IVD行業近年來獲得了高速增長。2016年，中國體外診斷市場規模已達約430億元人民幣，根據中國醫藥工業信息中心發布的《中國健康產業藍皮書（2016）》，到2019年，中國IVD市場規模將有望達到723億元，3年間年均復合增長率高達18.7%，發展迅猛。顯然，IVD在現代社會中扮演著越來越重要的角色，目前臨床上80%以上的疾病診斷都與之相關，因此在疾病預防、診斷、監測以及指導治療的全過程中，發揮著極其重要的作用，是現代疾病與健康管理不可或缺的工具。隨著臨床醫學診療技術的迅速發展，許多傳統、常規的體外診斷技術已不能滿足臨床醫學發展的需要，人們對臨床診斷分析的靈敏度、準確度和特異性等要求越來越高。
納米材料是一門迅速發展的新興材料學科，由于其可以提供更多新的解決方案來改進目前的診斷技術，因此在體外診斷技術領域內的應用越來越廣泛。納米材料具有獨特的尺寸依賴物理或化學性質，在納米尺度（一般指1-100 nm）內，可以通過改變它們的尺寸、形狀、化學組成及表面官能團等來調節其光、磁、電、熱及生物學性能，特別是納米材料由于具有遠高于宏觀材料的比表面積，可提供大量的空間在其表面修飾不同的分子，使得它們在生物分析和生物傳感器等應用方面具有重要作用。利用這些表面修飾了不同分子的納米材料可以有選擇性地檢測小分子、核酸、蛋白質和微生物等（圖1）。顯然，納米材料與體外診斷技術融合后有望具有檢測限更低、靈敏度更高、選擇性更強等特性，而納米材料與臨床診斷分析技術相結合也將把臨床體外診斷學科推向新的發展生長點。
1 典型功能納米材料及其性能特點
目前，納米材料由于其獨特的光、磁、電、熱性能，已經被廣泛應用于體外診斷領域。這些性能可用來產生不同類型的檢測信號、放大檢測信號的強度以及簡化檢測過程等。而在眾多納米材料中，半導體量子點、金納米顆粒及磁性納米顆粒最為典型（圖2），目前已應用于各種體外診斷技術。
1.1 半導體量子點
量子點是由II-VI、IV-VI或者III-V族元素組成的半導體納米晶。這些納米材料由于量子限域效應顯示出與粒徑相關的光電性能。當半導體材料的粒徑接近或者小于其玻爾激子半徑時，其能帶成為具有勢壘的離散能級，從而限制電子的運動，這種量子限域效應形成了量子點粒徑可調性能的基礎。當量子點的粒徑增加時，其分立能級發生分裂導至禁帶寬度變窄，相應的電子空穴對復合后發射出長波長的光子。因此，量子點的發光可以通過其粒徑調節，發射出不同波長的光（圖2（a））。
此外，量子點還具有寬而連續的吸收譜，該光學性能有利于其應用于體外檢測，因為擁有不同發射光譜的量子點可以被單束激光所激發。但對于有機染料來說，具有不同發射譜的有機染料通常需要不同波長的激光器激發。此外，量子點還具有更窄的發射譜、更好的光穩定性、更高的發光強度等，這些優異的發光性能使得量子點非常適合在生物標記及體外檢測方面的應用。
1.2 金納米顆粒
金納米顆粒由于其表面等離子共振（surface plasmon resonance，SPR）效應，顯示出獨特的光、熱性能。當金納米顆粒被光激發后，電場的振蕩導至導帶的電子（也叫等離激元）同步發生振蕩。導帶電子的位移在表面上產生了凈電荷差或偶極子，這種偶極子與入射光的電場同相振蕩，在特定波長下將引起強烈的光吸收。對于粒徑小于50 nm的球形金納米顆粒，藍、綠光波段的光容易被吸收并傳播出紅色波段的光，因此粒徑小的球形金納米顆粒溶液通常顯示出紅色。振蕩頻率或者吸收波長取決于電子密度、電子的有效質量和電荷分布，這些因素都受到納米顆粒的粒徑、形狀和表面化學狀態的影響。隨著金納米顆粒粒徑的增加，其吸收峰的位置向長波長方向紅移，溶液的顏色則變成暗紫色。球形金納米顆粒只呈現出單一吸收峰，而金納米棒則呈現出兩個吸收峰：一個在可見光波長范圍，對應于橫向等離激元；另一個在近紅外波長范圍，對應于縱向等離激元。顆粒間距也可影響金納米顆粒的吸收譜。當其小于金納米顆粒的直徑時，溶液的顏色將由紅色向紫色或者藍色變化（圖2（b）），取決于其聚集狀態，而表面等離激元的耦合導至了吸收峰的紅移。金納米顆粒還可以在光激發的條件下產生熱。當入射光的頻率和表面等離子共振吸收峰匹配時，金納米顆粒將通過非輻射衰減的形式產生熱。在這個過程中，激發的熱電子在弛豫時將能量轉移到晶格上，并伴隨著聲子-聲子相互作用，其中晶格能被耗散到環境中，導至納米顆粒周圍被局部加熱。
1.3 磁性納米顆粒
目前存在幾種常見的磁性納米顆粒，如氧化鈷、氧化鎳和氧化鐵等。其中氧化鐵納米顆粒由于其良好的生物相容性、生物可降解性和超順磁性等，在生物醫學領域得到了廣泛的研究。在宏觀尺度下，磁性粒子的電子可以以相反或相同的方式旋轉，其中相反的自旋互相抵消，削弱局域磁場。另一方面，納米尺度上的磁性粒子具有更多只在同一方向旋轉的束縛電子，強化了局域磁場。超順磁性氧化鐵納米顆粒小于20 nm時，具有同一方向自旋的電子單疇，而當其粒徑大于20 nm時，則具有相反自旋的多個電子疇（圖（2 C）。因此和順磁性材料相比，超順磁性氧化鐵納米顆粒顯示出對外部磁場具有更大的磁化率。和鐵磁性材料的永久保持磁性能相比，超順磁性氧化鐵納米顆粒可通過去除外磁場來消磁。由于這些原因，目前已有多個被美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批準的磁性納米顆粒產品用作磁共振對比劑，還有很多公司在提供磁性納米顆粒用于細胞分離或者提取蛋白質和核酸等生物分子。
