國家藥典委專家齊聚參都,共話中藥檢測,共研技術難題!
隨著《中華人民共和國藥典》2020年版的實施,對于中藥材及中藥飲片的質量提出了更多、更高的標準,也對中藥生產企業和檢驗檢測單位的檢驗能力和實驗室質量管理提出了更高的要求。
為了切實掌握和了解2020版《中國藥典》的技術要點,保證相關檢測項目順利實施。2021年7月2日,由國家食品質量監督檢驗中心、中輕食品檢驗認證有限公司主辦,島津企業管理(中國)有限公司、檢測家、月旭科技(上海)股份有限公司協辦的“2021年中藥材及飲片質量安全檢測技術培訓交流會(通化站)”在吉林省通化市舉行。
會議現場
會議現場,邀請了國家藥典委委員 江蘇省食品藥品研究院 原副院長/教授級高工 王玉、國家藥典委委員 大型制藥企業質量專家 教授級高工 李云霞、國家食品質量監督中心 教授級高工/博士 柯潤輝、中國醫學科學院藥用植物研究所 副研究員/博士 駱驕陽、吉林省藥品檢驗研究院中藥室 副主任藥師 任喬森、中國醫學科學院藥用植物研究所 博士/助理研究員 武曉麗等眾多行業專家、領域相關企業、通化當地及周邊地區中藥企業負責人和技術主管、儀器廠商及其他技術機構代表近300人到場進行交流討論。
會議現場
會議開場,由國家藥典委委員 江蘇省食品藥品研究院 原副院長/教授級高工 王玉、國家食品質量監督中心 教授級高工/博士 柯潤輝 進行開幕致辭。
中醫藥學是中華文明的一個瑰寶,凝聚著中國人民和中華民族的博大智慧。習近平總書記也曾對中醫藥工作作出重要指示:加快推進中醫藥現代化、產業化,推動中醫藥事業和產業高質量發展,推動中醫藥走向世界。要推動中醫藥走向世界,充分發揮中醫藥防病治病的獨特優勢和作用,為建設健康中國、實現中華民族偉大復興的中國夢貢獻力量。
國家藥典委委員 江蘇省食品藥品研究院
原副院長/教授級高工 王玉
舉辦本次會議的目的是為了匯集中藥行業專家、檢測機構和儀器廠商等多方優勢,為推動我國中藥產業的高質量發展和走向國際化提供助力。
國家食品質量監督檢驗中心 教授級高工/博士 柯潤輝
中藥質量安全監管與2020版藥典中藥重金屬及農殘檢測必要性
國家藥典委員會委員 國務院特殊津貼專家 教授級高級工程師 李云霞在報告中表示,要以發展的眼光看待標準體系的建設,完善以《中國藥典》為核心主體的符合中醫藥特點的中藥標準體系,必須認識到中藥的資源依賴性及隨之而來的品質波動。
從醫藥行業監管趨勢及監管現狀看:我國已建立從中央到地方的藥品監管體系,完善了覆蓋藥品全生命周期、全過程的質量管理規范體系。
國家藥典委委員 大型制藥企業質量專家
教授級高工 李云霞
針對2020版藥典,企業應盡快做好準備,購置新的檢測儀器、購置對照品,進行檢驗。與此同時,對檢驗方法進行確認,以確保檢驗數據準確、可靠;對實驗儀器、環境、相關試劑等條件摸索,并加強中藥材、中藥飲片追溯體系建設。
中藥材中常見真菌毒素污染情況及新版藥典2351通則要點分析
國家食品質量監督檢驗中心 教授級高工/博士 柯潤輝在報告中指出,2351通則真菌毒素測定法中主要包括黃曲霉毒素測定法、赭曲霉毒素A測定法、玉米赤霉烯酮測定法、嘔吐毒素測定法、展青霉素測定法以及多種真菌毒素測定法。
國家食品質量監督檢驗中心 教授級高工/博士 柯潤輝
中藥材種類繁多,其所含的化學成分相當復雜多樣,由這些化學成分引起的基質效應對檢測結果的影響是不容忽視的,也是實現中藥材高通量檢測多種真菌毒素的瓶頸。在使用 LC-MS/MS 分析中藥材中真菌毒素時,應評估基質效應,并采用適宜的方法降低或補償基質效應的影響,從而使數據的可靠性得到保障?
2020年版《中國藥典》勘誤/修訂表
中藥中重金屬與有害元素(形態)分析研究進展
中國醫學科學院藥用植物研究所 副研究員/博士 駱驕陽的報告主要圍繞中藥中重金屬與有害元素污染、重金屬(形態)與安全性、中國藥典分析方法等方面展開。
中國醫學科學院藥用植物研究所 副研究員/博士 駱驕陽
在介紹課題組研究進展的同時,駱驕陽老師就藥典中2321鉛、鎘、砷、汞、銅測定法、2322汞、砷元素形態及價態測定法進行簡要分析,并提出重金屬分析注意事項。
消解、定容稀釋倍數的影響
試劑和器皿對背景值的影響
線性范圍
形態分析:色譜柱的選擇
超濾管、保護住
2020年版《中國藥典》分析方法確認和系統適用性試驗
國家藥典委委員 江蘇省食品藥品研究院 原副院長/教授級高工 王玉在報告中指出,方法確認時應考慮方法的復雜性、被測物的復雜性以及操作人員的培訓情況和操作經驗。
國家藥典委委員 江蘇省食品藥品研究院
原副院長/教授級高工 王玉
而如果沒有特別說明,藥典收載的通用檢測方法無需確認。首次將這些通用檢測方法應用于各品種項下時,建議充分考慮不同的樣品處理或溶液制備需求。
中國藥典和USP中的色譜方法系統適用性參數和推薦值
顯微鑒別技術在中藥飲片鑒定中的應用
吉林省藥品檢驗研究院中藥室 副主任藥師 任喬森的報告主要圍繞顯微鑒別技術、中國藥典顯微鑒別技術解讀以及中國藥典顯微鑒別技術解讀三方面展開。
吉林省藥品檢驗研究院中藥室 副主任藥師 任喬森
任喬森老師表示,(同種或不同種)進化特征是顯微鑒定基礎,不受人工干預的影響,并舉例講解了藥材橫切面、粉末以及成片制劑粉末的顯微特征。
植物細胞顯微特征
中藥材禁用農藥殘留檢測方法解讀及要點分析
在2341農藥殘留測定法中對農藥殘留測定進行了相關要求。針對第五法,中國醫學科學院藥用植物研究所 博士/助理研究員 武曉麗在報告中指出其檢測過程中的各個步驟要點。
中國醫學科學院藥用植物研究所 博士/助理研究員 武曉麗
針對中藥材禁用農藥檢測常見問題,武曉麗老師指出,要根據待測樣品基質特點和方法確認結果,選擇適宜的供試品溶液制備方法。色素等含量高的基質用石墨化氨基柱SPE法能夠達到較好的凈化效果。
圓桌討論會
本次會議,我們創新性地加入了圓桌討論環節。由眾多國家藥典委專家現場為與會觀眾答疑解惑。
廠家風采
現在,讓我們來一睹這些廠家的風采吧!
報告 | 《《中國藥典》2020年版中藥禁用農殘檢測難點解析及應對方案》
島津企業管理(中國)有限公司 醫藥專員 豐偉剛
報告 | 《2020版中國藥典一部通則中藥材檢測解讀》
月旭科技(上海)股份有限公司 產品經理 朱晗斐
報告 | 《中藥農殘檢測的方法選擇和注意事項》
沃特世科技(上海)有限公司 資深應用工程師 田雪飛
報告 | 《中藥材農殘檢測樣品前處理應對策略》
華譜科儀(北京)科技有限公司 高級工程師 苗玉玲
報告 | 《2020版《中國藥典》中真菌毒素檢測疑難問題應用解決方案》
ROMER國際貿易(北京)有限公司 大區經理 王財進
報告 | 《SCIEX質譜技術在中藥材及飲片研究和質量控制中的解決方案》
SCIEX中國 應用支持專家 陳金梅
感謝各位嘉賓老師以及與會觀眾的熱情支持,2021年中藥材及飲片質量安全檢測技術培訓交流會(通化站)已經圓滿結束了。
下一期會議將于2021年8月5日在安徽亳州舉辦,歡迎各位參加。
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關于北京攜測:
2018年8月6日北京攜測技術有限公司(以下簡稱:北京攜測)正式開業,作為EasyLab檢測家大平臺下的行業新銳,北京攜測秉承“儀器后市場,就找檢測家”的使命,立足分析測試行業,融合互聯網線上及線下資源,為分析檢測實驗室提供新機租賃、二手翻新、售后維修、耗材供應、咨詢認證、軟件開發等服務。繼杭州攜測、廣州攜測后,北京攜測的成立標志著攜測-檢測家平臺在儀器后市場完成新一輪全國布局。