藥品穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。
原料藥做影響因素實驗，用一批原料藥進行。
加速試驗和長期試驗適用于原料藥和制劑，用三批供試品。
原料藥的合成生產工藝要與大生產一致，制劑每批至少放大至10000片/粒，輸液放大規模至所有試驗所需總量的10倍。
