1.放射性藥品定義
放射性藥品是指用于臨床診斷或治療的放射性核素制劑或者其標記化合物,包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發生器及其配套藥盒、放射免疫藥盒等。
放射性藥品與其他藥品的不同之處在于,放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此,凡在分子內或制劑內含有放射性核素的藥品均稱為放射性藥品。
2.放射性藥品品種范圍
我國國家藥品標準收載的36種放射性藥品全都是由14種放射性核素制備的。因此,可按核素的不同分為14類:32磷、51鉻、67鎵、123碘、125碘、131碘、132碘、131銫、133氙、169鐿、198金、203汞、99m锝、133m銦。其中,有的放射性核素本身即是藥物的主要組成部分,如125碘、131碘,是利用其本身的生理、生化或理化特性以達到診斷或治療的目的;有的則是利用放射性核素標記的藥物如131碘-鄰碘馬尿酸鈉,其示蹤作用是通過被標記物本身的代謝過程來體現的。
3.安全管理
放射性藥品是一類特殊藥品,它釋放出的射線具有穿透性,當其通過人體時,可與組織發生電離作用,因此,對它的安全管理較一般藥品應更加嚴格,以保證達到診斷和治療的目的的同時又不使正常組織受到損害。
(1)放射性藥品的保管、使用人員必須是經過核醫學技術培訓的技術人員,未經核醫學技術培訓者,不得從事放射性藥品保管和使用工作。
(2)放射性藥品應由專人負責保管、雙人雙鎖,建立放射性藥品使用登記表冊,每次使用時須認真按項目要求逐項填寫,并做永久性保存。
(3)收到放射性藥品時,應認真核對名稱、出廠日期、放射性濃度、總體積、總強度、容器號、溶液的酸堿度及物理性狀等,注意液體放射性藥品有否破損、滲漏,注意發生器是否已作細菌培養、熱原檢查等。
(4)放射性藥品必須有適當的專門儲存場所。放射性藥品應放在鉛罐內,置于儲存室的儲存柜內;常用放射藥性品應按不同品種分類放置在通風櫥儲存槽內;每種放射性藥品均須加強防盜、防鼠、防輻射和防污染等防護措施,以保證放射性藥品的質量和安全;貯存場所應當有放射性警示標識,儲存放射性藥品的容器應貼好標簽。
(5)放射性藥品的使用,必須符合國家放射性同位素衛生防護管理的有關規定。所在地的省、直轄市、自治區的公安、環保和衛生行政部門,應當根據相關單位核醫療技術人員的水平、設備條件,核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》。無許可證的單位不得使用放射性藥品。《放射性藥品使用許可證》有效期為5年,期滿前6個月,單位應當向原發證的行政部門重新提出申請,經審核批準后,換發新證。
(6)放射性藥品在實驗前、實驗后,均應對其品種、數量和用量等進行嚴格的核對,若發現放射性藥品丟失時,應立即追查去向,并報告上級機關。
(7)使用放射性藥品的實驗室要具有完備的安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施,并建立嚴格的質量管理制度。放射性藥品使用后的廢物,包括實驗動物的排出物,必須按國家有關規定妥善處置。