2020年版《中國藥典》目錄第四部

通用技術要求目次

通  則

制劑通則

1

片劑

2

注射劑

3

膠囊劑

4

顆粒劑

5

眼用制劑

6

鼻用制劑

7

栓劑

8

丸劑

9

軟膏劑  乳膏劑

10

糊劑

11

吸入制劑

12

噴霧劑

13

氣霧劑

14

凝膠劑

15

散劑

16

糖漿劑

17

搽劑

18

涂劑

19

涂膜劑

20

酊劑

21

貼劑

22

貼膏劑

23

口服溶液劑  口服混懸劑  口服乳劑

24

植入劑

25

膜劑

26

耳用制劑

27

洗劑

28

沖洗劑

29

灌腸劑

30

合劑

31

錠劑

32

煎膏劑(膏滋)

33

膠劑

34

酒劑

35

膏藥

36

露劑

37

茶劑

38

流浸膏劑與浸膏劑

其他通則

39

藥材和飲片取樣法

40

藥材和飲片檢定通則

41

炮制通則

42

藥用輔料

43

制藥用水

44

國家藥品標準物質通則

45

一般鑒別試驗

光譜法

46

紫外-可見分光光度法

47

紅外分光光度法

48

熒光分光光度法

49

原子吸收分光光度法

50

火焰光度法

51

電感耦合等離子體原子發射光譜法

52

電感耦合等離子體質譜法

53

拉曼光譜法

54

質譜法

55

核磁共振波譜法

56

X射線衍射法

57

X射線熒光光譜法

色譜法

58

紙色譜法

59

薄層色譜法

60

柱色譜法

61

高效液相色譜法

62

離子色譜法

63

分子排阻色譜法

64

氣相色譜法

65

超臨界流體色譜法

66

臨界點色譜法

67

電泳法

68

毛細管電泳法

物理常數測定法

69

相對密度測定法

70

餾程測定法

71

熔點測定法

72

凝點測定法

73

旋光度測定法

74

折光率測定法

75

pH值測定法

76

滲透壓摩爾濃度測定法

77

黏度測定法

78

熱分析法

79

制藥用水電導率測定法

80

制藥用水中總有機碳測定法

其他測定法

81

電位滴定法與永停滴定法

82

非水溶液滴定法

83

氧瓶燃燒法

84

氮測定法

85

乙醇量測定法

86

甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法

87

脂肪與脂肪油測定法

88

維生素A測定法

89

維生素D測定法

90

蛋白質含量測定法

限量測定法

91

氯化物檢查法

92

硫酸鹽檢查法

93

硫化物檢查法

94

硒檢查法

95

氟檢查法

96

氰化物檢查法

97

鐵鹽檢查法

98

銨鹽檢查法

99

重金屬檢查法

100

砷鹽檢查法

101

干燥失重測定法

102

水分測定法

103

熾灼殘渣檢查法

104

易炭化物檢查法

105

殘留溶劑測定法

106

甲醇量檢查法

107

合成多肽中的醋酸測定法

108

2-乙基已酸測定法

特性檢查法

109

溶液顏色檢查法

110

澄清度檢查法

111

不溶性微粒檢查法

112

可見異物檢查法

113

崩解時限檢查法

114

融變時限檢查法

115

片劑脆碎度檢查法

116

溶出度與釋放度測定法

117

含量均勻度檢查法

118

最低裝量檢查法

119

吸入制劑微細粒子空氣動力學特性測定法

120

黏附力測定法

121

結晶性檢查法

122

粒度和粒度分布測定法

123

錐入度測定法

124

比表面積測定法

125

固體密度測定法

126

堆密度和振實密度測定法

分子生物學檢查法

127

聚合酶鏈式反應法

128

細菌DNA特征序列鑒定法

生物檢查法

129

無菌檢查法

130

非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法

131

非無菌產品微生物限度檢查:控制菌檢查法

132

非無菌藥品微生物限度標準

133

中藥飲片微生物限度檢查法

134

抑菌效力檢查法

135

異常毒性檢查法

136

熱原檢查法

137

細菌內毒素檢查法

138

升壓物質檢查法

139

降壓物質檢查法

140

組胺類物質檢查法

141

過敏反應檢查法

142

溶血與凝聚檢查法

生物活性測定法

143

抗生素微生物檢定法

144

青霉素酶及其活力測定法

145

升壓素生物測定法

146

細胞色素C活力測定法

147

玻璃酸酶測定法

148

肝素生物測定法

149

絨促性素生物測定法

150

縮宮素生物測定法

151

胰島素生物測定法

152

精蛋白鋅胰島素注射液延緩作用測定法

153

硫酸魚精蛋白效價測定法

154

洋地黃生物測定法

155

葡萄糖酸銻鈉毒力檢查法

156

卵泡刺激素生物測定法

157

黃體生成素生物測定法

158

降鈣素生物測定法

159

生長激素生物測定法

160

放射性藥品檢定法

161

滅菌法

162

生物檢定統計法

中藥其他方法

163

顯微鑒別法

164

膨脹度測定法

165

膏藥軟化點測定法

166

浸出物測定法

167

鞣質含量測定法

168

桉油精含量測定法

169

揮發油測定法

170

雜質檢查法

171

灰分測定法

172

酸敗度測定法

173

鉛、鎘、砷、汞、銅測定法

174

汞、砷元素形態及價態測定法

175

二氧化硫殘留量測定法

176

農藥殘留量測定法

177

真菌毒素測定法

178

注射劑有關物質檢查法

生物制品相關檢查方法

含量測定法

179

固體總量測定法

180

唾液酸測定法

181

磷測定法

182

硫酸銨測定法

183

亞硫酸氫鈉測定法

184

氫氧化鋁(或磷酸鋁)測定法

185

氯化鈉測定法

186

枸櫞酸離子測定法

187

鉀離子測定法

188

鈉離子測定法

189

辛酸鈉測定法

190

乙酰色氨酸測定法

191

苯酚測定法

192

間甲酚測定法

193

硫柳汞測定法

194

對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸丙酯含量測定法

195

O-乙酰基測定法

196

已二酰肼含量測定法

197

高分子結合物含量測定法

198

人血液制品中糖及糖醇測定法

199

人血白蛋白多聚體測定法

200

人免疫球蛋白類制品lgG單體加二聚體測定法

201

人免疫球蛋白中甘氨酸含量測定法

202

人粒細胞刺激因子蛋白質含量測定法

203

組胺人免疫球蛋白中游離磷酸組胺測定法

204

lgG含量測定法

205

單抗分子大小變異體測定法

206

抗毒素/抗血清制品分子大小分布測定法

207

單抗電荷變異體測定法

208

單抗N糖譜測定法

化學殘留物測定法

209

乙醇殘留量測定法

210

聚乙二醇殘留量測定法

211

聚山梨酯80殘留量測定法

212

戊二醛殘留量測定法

213

磷酸三丁酯殘留量測定法

214

碳二亞胺殘留量測定法

215

游離甲醛測定法

216

人血白蛋白鋁殘留量測定法

217

羥胺殘留量測定法

微生物檢查法

218

支原體檢查法

219

外源病毒因子檢查法

220

鼠源性病毒檢查法

221

SV40核酸序列檢查法

222

猴體神經毒力試驗

223

血液制品生產用人血漿病毒核酸檢測技術要求

224

黃熱減毒活疫苗猴體試驗

225

禽源性病毒熒光定量PCR(Q-PCR)檢查法

生物測定法

226

免疫印跡法

227

免疫斑點法

228

免疫雙擴散法

229

免疫電泳法

230

肽圖檢查法

231

質粒丟失率檢查法

232

外源性DNA殘留量測定法

233

抗生素殘留量檢查法

234

激肽釋放酶原激活劑測定法

235

抗補體活性測定法

236

牛血清白蛋白殘留量測定法

237

大腸埃希菌菌體蛋白質殘留量測定法

238

假單胞菌菌體蛋白質殘留量測定法

239

酵母工程菌菌體蛋白質殘留量測定法

240

類A血型物質測定法

241

鼠lgG殘留量測定法

242

無細胞百日咳疫苗鑒別試驗

243

抗毒素、抗血清制品鑒別試驗

244

A群腦膜炎球菌多糖分子大小測定法

245

傷寒Vi多糖分子大小測定法

246

b型流感嗜血桿菌結合疫苗多糖含量測定法

247

人凝血酶活性檢查法

248

活化的凝血因子活性檢查法

249

肝素含量測定法

250

抗A、抗B血凝素測定法

251

人紅細胞抗體測定法

252

人血小板抗體測定法

253

人免疫球蛋白類制品lgA殘留量測定法

254

免疫化學法

生物活性/效價測定法

255

重組乙型肝炎疫苗(酵母)體外相對效力檢查法

256

甲型肝炎滅活疫苗體外相對效力檢查法

257

人用狂犬病疫苗效價測定法

258

吸附破傷風疫苗效價測定法

259

吸附白喉疫苗效價測定法

260

類毒素絮狀單位測定法

261

白喉抗毒素效價測定法

262

破傷風抗毒素效價測定法

263

氣性壞疽抗毒素效價測定法

264

肉素抗毒素效價測定法

265

抗蛇毒血清效價測定法

266

狂犬病免疫球蛋白效價測定法

267

人免疫球蛋白中白喉抗體效價測定法

268

人免疫球蛋白Fc段生物學活性測定法

269

抗人T細胞免疫球蛋白效價測定法(E玫瑰花環形成抑制試驗)

270

抗人T細胞免疫球蛋白效價測定法(淋巴細胞毒試驗)

271

人凝血因子Ⅱ效價測定法

272

人凝血因子Ⅶ效價測定法

273

人凝血因子Ⅸ效價測定法

274

人凝血因子Ⅹ效價測定法

275

人凝血因子Ⅷ效價測定法

276

人促紅素體內生物學活性測定法

277

干擾素生物學活性測定法

278

人白介素-2生物學活性測定法

279

人粒細胞刺激因子生物學活性測定法

280

人粒細胞巨噬細胞刺激因子生物學活性測定法

281

牛堿性成纖維細胞生長因子生物學活性測定法

282

人表皮生長因子生物學活性測定法

283

鼠神經生長因子生物學活性測定法

284

尼妥珠單抗生物學活性測定法

285

人白介素-11生物學活性測定法

286

A型肉毒毒素效價測定法

287

Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗效力試驗

288

康柏西普生物學活性測定法

特定生物原材料/動物及輔料

289

生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制

290

重組胰蛋白酶

291

新生牛血清

292

細菌生化反應培養基

293

氫氧化鋁佐劑

294

生物制品國家標準物質目錄

藥包材檢測方法

295

121℃玻璃顆粒耐水性測定法

296

包裝材料紅外光譜測定法

297

玻璃內應力測定法

298

剝離強度測定法

299

拉伸性能測定法

300

內表面耐水性測定法

301

氣體透過量測定法

302

熱合強度測定法

303

三氧化二硼測定法

304

水蒸氣透過量測定法

305

藥包材急性全身毒性檢查法

306

藥包材密度測定法

307

藥包材溶血檢查法

308

藥包材細胞毒性檢查法

309

注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法

310

注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法

試劑與標準物質

311

試藥

312

試液

313

試紙

314

緩沖液

315

指示劑與指示液

316

滴定液

317

對照品  對照藥材  對照提取物

318

標準品與對照品

指導原則

指導原則

319

原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則

320

藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則

321

生物樣品定量分析方法驗證指導原則

322

緩釋、控釋和遲釋制劑指導原則

323

微粒制劑指導原則

324

藥品晶型研究及晶型質量控制指導原則

325

分析方法確認指導原則

326

分析方法轉移指導原則

327

分析方法驗證指導原則

328

藥品雜質分析指導原則

329

藥物引濕性試驗指導原則

330

近紅外分光光度法指導原則

331

中藥生物活性測定指導原則

332

基于基因芯片的藥物評價技術與方法指導原則

333

中藥材DNA條形碼分子鑒定法指導原則

334

DNA測序技術指導原則

335

標準核酸序列建立指導原則

336

藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則

337

非無菌產品微生物限度檢查指導原則

338

藥品微生物實驗室質量管理指導原則

339

微生物鑒定指導原則

340

藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則

341

無菌檢查用隔離系統驗證和應用指導原則

342

滅菌用生物指示劑指導原則

343

生物指示劑耐受性檢查法指導原則

344

細菌內毒素檢查法應用指導原則

345

注射劑安全性檢查法應用指導原則

346

中藥有害殘留物限量制定指導原則

347

色素測定法指導原則

348

中藥中鋁、鉻、鐵、鋇元素測定指導原則

349

中藥中真菌毒素測定指導原則

350

遺傳毒性雜質控制指導原則

351

生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導原則

352

生物制品穩定性試驗指導原則

353

正電子類放射性藥品質量控制指導原則

354

锝[^99mTc]放射性藥品質量控制指導原則

355

藥用輔料功能性相關指標指導原則

356

動物來源藥用輔料指導原則

357

預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則

358

藥包材通用要求指導原則

359

藥用玻璃材料和容器指導原則

360

國家藥品標準物質制備指導原則

1

乙二胺

2

乙基纖維素

3

乙基纖維素水分散體

4

乙基纖維素水分散體(B型)

5

乙酸乙酯

6

乙醇

7

二丁基羥基甲苯

8

二甲基亞砜

9

二甲硅油

10

二甲醚

11

二氧化鈦

12

二氧化硅

13

二氧化碳

14

十二烷基硫酸鈉

15

十八醇

16

十六十八醇

17

十六醇

18

丁香莖葉油

19

丁香油

20

丁香酚

21

丁烷

22

丁基羥基苯甲醚

23

七氟丙烷(供外用氣霧劑用)

24

三乙醇胺

25

三油酸山梨坦

26

三硅酸鎂

27

三氯叔丁醇

28

三氯蔗糖

29

大豆油

30

大豆油(供注射用)

31

大豆磷脂

32

大豆磷脂(供注射用)

33

小麥淀粉

34

山梨酸

35

山梨酸鉀

36

山梨醇

37

山梨醇山梨坦溶液

38

山梨醇溶液

39

山崳酸甘油脂

40

門冬氨酸

41

門冬酰胺

42

己二酸

43

馬來酸

44

馬鈴薯淀粉

45

無水乙醇

46

無水亞硫酸鈉

47

無水乳糖

48

無水枸櫞酸

49

無水脫氫醋酸鈉

50

無水碳酸鈉

51

無水磷酸二氫鈉

52

無水磷酸氫二鈉

53

無水磷酸氫鈣

54

木薯淀粉

55

D-木糖

56

木糖醇

57

中鏈甘油三酸酯

58

牛磺酸

59

月桂山梨坦

60

月桂氮?酮

61

月桂酰聚氧乙烯(6)甘油酯

62

月桂酰聚氧乙烯(8)甘油酯

63

月桂酰聚氧乙烯(12)甘油酯

64

月桂酰聚氧乙烯(32)甘油酯

65

巴西棕櫚蠟

66

玉米朊

67

玉米油

68

玉米淀粉

69

正丁醇

70

甘油

71

甘油(供注射用)

72

甘油三乙酯

73

甘油磷酸鈣

74

甘氨酸

75

可可脂

76

可壓性蔗糖

77

可溶性淀粉

78

丙二醇

79

丙二醇(供注射用)

80

丙交酯乙交酯共聚物(5050)(供注射用)

81

丙交酯乙交酯共聚物(7525)(供注射用)

82

丙交酯乙交酯共聚物(8515)(供注射用)

83

丙氨酸

84

丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體

85

丙酸

86

石蠟

87

卡波姆共聚物

88

卡波姆均聚物

89

卡波姆間聚物

90

甲基纖維素

91

四氟乙烷(供外用氣霧劑用)

92

白凡士林

93

白陶土

94

白蜂蠟

95

瓜爾膠

96

對氯苯酚

97

共聚維酮

98

亞硫酸氫鈉

99

西曲溴銨

100

西黃蓍膠

101

肉豆蔻酸

102

肉豆蔻酸異丙酯

103

色氨酸

104

交聯羧甲纖維素鈉

105

交聯聚維酮

106

冰醋酸

107

羊毛脂

108

異丙醇

109

紅氧化鐵

110

纖維醋法酯

111

麥芽酚

112

麥芽糊精

113

麥芽糖

114

麥芽糖醇

115

殼聚糖

116

花生油

117

低取代羥丙纖維素

118

伽馬環糊精

119

谷氨酸鈉

120

腸溶明膠空心膠囊

121

辛酸

122

辛酸鈉

123

間甲酚

124

沒食子酸

125

沒食子酸丙酯

126

尿素

127

阿爾法環糊精

128

阿司帕坦

129

阿拉伯半乳聚糖

130

阿拉伯膠

131

阿拉伯膠噴干粉

132

純化水

133

環甲基硅酮

134

環拉酸鈉

135

苯扎氯銨

136

苯扎溴銨

137

苯甲酸

138

苯甲酸鈉

139

苯甲醇

140

苯氧乙醇

141

DL-蘋果酸

142

L-蘋果酸

143

松香

144

果膠

145

果糖

146

明膠空心膠囊

147

依地酸二鈉

148

依地酸鈣鈉

149

乳糖

150

單雙硬脂酸甘油酯

151

單亞油酸甘油酯

152

單油酸甘油酯

153

單硬脂酸乙二醇酯

154

單糖漿

155

油酰聚氧乙烯甘油酯

156

油酸乙酯

157

油酸山梨坦

158

油酸鈉

159

泊洛沙姆188

160

泊洛沙姆407

161

組氨酸

162

枸櫞酸

163

枸櫞酸三乙酯

164

枸櫞酸三正丁酯

165

枸櫞酸鈉

166

輕質氧化鎂

167

輕質液狀石蠟

168

氫化大豆油

169

氫化蓖麻油

170

氫氧化鈉

171

氫氧化鉀

172

氫氧化鋁

173

氫氧化鎂

174

香草醛

175

膽固醇

176

亮氨酸

177

活性炭(供注射用)

178

濃氨溶液

179

鹽酸

180

桉油精

181

氧化鈣

182

氧化鋅

183

氧化鎂

184

氨丁三醇

185

倍他環糊精

186

膠態二氧化硅

187

膠囊用明膠

188

粉狀纖維素

189

煙酰胺

190

煙酸

191

DL-酒石酸

192

L(+)-酒石酸鈉

193

酒石酸鈉

194

海藻酸

195

海藻酸鈉

196

海藻糖

197

預膠化羥丙基淀粉

198

預膠化淀粉

199

黃凡士林

200

黃原膠

201

黃氧化鐵

202

硅酸鈣

203

硅酸鎂鋁

204

硅藻土

205

甜菊糖苷

206

脫氫醋酸

207

脫氧膽酸鈉

208

羥乙纖維素

209

羥丙甲纖維素

210

羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯

211

羥丙甲纖維素空心膠囊

212

羥丙