2020年版藥典二部共收載化學藥2712種,其中新增117種、修訂2387種。新增品種和修訂品種藥效明確、劑型規格合理、臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可控;基本上覆蓋了國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險用藥目錄,適應臨床治療用藥指南調整變化的需要;重點增加了原料藥和新制劑的收載。
四個新增：
新增品種中有原料藥品種40余個、制劑品種約70個,其中30余個是同時新增“原料藥+制劑”。
新增制劑品種中固體制劑40余個,包含常規片劑、顆粒劑、常規膠囊劑、分散片、咀嚼片、腸溶片、腸溶膠囊;
液體品種約30個,包含注射液、溶液劑、滴眼劑、滴鼻劑、含漱液。
新增品種標準制定參考了USP、JP、BP、EP等相應標準。
修訂的品種標準：
主要對部分藥品的通用名稱進行了規范化表述,增加部分品種的重金屬檢測項或者對重金屬的限度進行調整。
將有關物質的檢測方法進行優化或限度調整,加強對雜質的定性研究,主要參照國外藥典收載情況以及生產企業實際情況進行修訂。
修訂藥典標準時刻謹記用藥安全性原則,同時根據品種特性,增訂了生產要求,加強對產生遺傳毒性雜質的品種要求,例如對于部分沙坦類及磺酸鹽類品種增加生產工藝要求表述,對于無菌、吸附力、耐酸力等檢測項不同制劑盡量進行統一化。
國家藥品監督管理局在正式成為ICH管委會成員之后,藥品研發和注冊已經進入全球化時代,2020年版藥典根據ICH的要求對部分品種進行了檢查項目的增訂,進一步推進ICH技術指導原則在國內的轉化和實施。
將原料藥與制劑進行關聯,增訂了部分考察項,提升標準化程度。
修訂了部分項目的描述,使之涵蓋面更廣。在深入了解研究品種特點的情況下,修訂部分考察項,在保證產品質量的同時,又考慮到生產成本、操作難度、實驗毒性等方面,如卡前列甲酯與甲硝唑注射液,體現了藥典對行業的科學關懷。
2020年版藥典二部,反映了我國目前藥品生產、使用水平與標準制訂的最高水平,與仿制藥質量和療效一致性評價相得益彰,同時也吸收了ICH等國際先進理念。
首先,藥典二部在體例上既采用了國際主要藥典的體例,也考慮了我國醫藥行業的自身特點。例如:注射用硫酸長春新堿,有企業反映其工藝為原料溶解后直接凍干、不添加輔料,內容物僅1mg,因此不適用原版藥典中檢查水分的方法。新版藥典標準據此修訂,規定僅含輔料產品檢查水分,從而使標準具有更廣泛的適用性。還有氨甲環酸片性狀項,修訂后可涵蓋國產及進口藥品。
其次,品種的收載以優化增量、減少存量為原則,數量適度增加。優化增量主要以臨床需求為導向,根據臨床需要選擇使用安全、療效確切、劑型與規格合理的品種。慎重遴選尚未在國內生產的進口制劑,將臨床常用、療效肯定并已被國外通用藥典收載的進口原料藥及相應的制劑品種收入藥典。例如:新增更昔洛韋膠囊、丙泊酚乳狀注射液、草酸艾司西酞普蘭原料及片劑、鹽酸乙哌立松原料及片劑、脂肪乳注射液(C14～24)、鋁碳酸鎂原料及片劑等品種。減少存量主要對已經取消藥品批準文號、長期不生產、質量不可控、劑型不合理、穩定性不高的藥品標準“做減法”或終止標準的效力,從而實現標準的淘汰。剔除品種屬于國際不認可或國家不鼓勵發展的、未來可能隨著市場競爭逐步淘汰的品種。
仿制藥經過質量和療效一致性評價,其標準已對標原研藥進行了比對研究,這些成果也體現在2020年版藥典中。比如口服固體制劑產品的溶出度檢查方法和實驗條件有著較大的改進空間。2020年版藥典中,對于賴諾普利片的溶出度檢查方法,結合各國藥典及仿制藥質量和療效一致性評價結果,對溶出介質的選擇進行了修改;對于氯化鉀緩釋片,結合仿制藥質量和療效一致性評價結果,增訂了方法二;格列美脲片樣品的供試品溶液處理方法,增加了離心法,將過濾和離心兩種方法并列,供選擇采用。
第三,強化《中國藥典》的規范性,進一步促進藥典的統一協調。通用名稱進一步規范化表述(藥物名稱+給藥途徑+劑型名)。部分品種整合,標準進行統一,例如:臨床常用的抗酸藥鋁碳酸鎂咀嚼片和鋁碳酸鎂片,鋁碳酸鎂片用法有吞服和咀嚼兩種,新版藥典把碳酸鎂咀嚼片和用法為咀嚼的鋁碳酸鎂片的通用名稱統一為鋁碳酸鎂咀嚼片。原輸血用枸櫞酸鈉注射液,有體內抗凝和體外抗凝兩種用途,同時還有部分體外抗凝產品的名稱為枸櫞酸鈉抗凝劑,新版藥典把用于體外抗凝的輸血用枸櫞酸鈉注射液和枸櫞酸鈉抗凝劑的通用名稱統一為抗凝血用枸櫞酸鈉溶液。
第四,堅持科學、經濟、綠色環保原則。例如:葡甲胺,原先采用的熱原檢查法檢驗成本高,此次將細菌內毒素檢查法作為替代方法。蒙脫石的吸附力檢查原來是以硫酸士的寧為標志物,因其屬于A類劇毒物質,且國內尚無生產,長期依賴于進口,2020版藥典采用三氯六氨合鈷(Ⅲ)替代硫酸士的寧作為標志物,無毒、廉價、易得。
此外,2020年版藥典二部進一步擴大了現代分析技術的應用,如離子色譜、毛細管電泳、粒度測定儀等,提高方法的科學性。及時把握國內外現代分析技術的進展,加強用理化測定方法替代生物測定方法的研究。進一步豐富色譜檢測器的類型,加強了沒有紫外吸收品種液相色譜檢測器的應用指導。例如:采用基于單粒子光學傳感技術的光阻法檢查丙泊酚乳狀注射液中的乳粒,采用離子色譜法檢查甲硝唑注射劑中的亞硝酸鹽,采用毛細管電泳法檢查佐米曲普坦分散片中的光學異構體等等