中國科學報：人體生物醫學研究亟待立法

　　隨著中國疾病預防控制中心等三家單位聯合公布“黃金大米”事件調查情況及處理決定，此前引起軒然大波的湖南兒童參與轉基因大米研究項目事件得以告一段落。但這起事件反映出的涉及人體的生物醫學研究問題決不能因案件終結而被人忘卻。我們應該思考如何設計出一套全面、具體、明確而且合理的行為規則，將涉及人體的生物醫學研究行為納入一個有序而且高效率的軌道。

　　20世紀80年代以來，我國各種涉及人體的生物醫學研究項目陸續展開，波及人群日益廣泛。以藥品人體試驗為例，據統計，每年涉及以國外新藥為主的試驗達800多種;60多家跨國企業在華有近100個項目的一期臨床試驗，直接參與人員達數萬人，以大面積采樣計，至少在50萬人以上。

　　在開展這些研究的同時，許多單位建立了倫理審查委員會，對研究方案進行了倫理審查，努力堅持知情同意原則。同時，《執業醫師法》規定，未經患者或其家屬同意，醫生不得進行實驗性臨床醫療;衛生部也發布了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》等準則規范。盡管如此，相較于維護國家醫療事務管理秩序、社會公序良俗乃至整個人類的社會尊嚴，以及切實維護受試者的健康、生命、利益和權利需要而言，我國現行立法還存在明顯不足。

　　為此，筆者以為，有必要專門針對涉及人體的生物醫學研究問題出臺一部法律或者行政法規，為規制涉及人體的生物醫學研究行為提供更為有效的立法支持。

　　為做好立法工作，應當考慮以下幾個方面。

　　首先，在涉及人體的生物醫學研究問題上，有兩個基本價值必須衡量：一是科學和醫學進步為社會及其全體成員帶來的益處;另一個是對潛在的人類受試者個人權利和利益的保護。筆者以為，未來的立法可鼓勵社會成員參加在科學上和倫理上都經過嚴格審查的生物醫學研究;同時更應該建立健全嚴格的倫理審查機制，以保護參加生物醫學研究的個人和家庭。當促進醫學科學發展的目標和保護人類受試者的原則之間發生不可調和的沖突時，應該將保護受試者放在第一位。

　　其次，我們必須弄清楚我國目前涉及人體的生物醫學研究如何運作，它們對人類受試者及其家庭的影響如何，倫理審查委員會如何運作、工作程序怎樣，國家有關部門對研究人員和倫理審查委員會的行為如何進行監督、審查、評估，現有立法存在哪些不足，等等。

　　最后，我們還應該多研究國外的相關經驗。我們應該把視線放得更寬、更深入，特別是要研究、借鑒別人的實踐經驗。例如，先進國家是如何準備立法的，做了哪些調查研究工作，公認的涉及人體的生物醫學研究基本原則是如何制定出來的，又是如何落實的，法律具體實施的情況，實施中遇到的問題，等等。