水分是藥品常用的檢測項目, 常應用于原料藥或其制劑的檢查, 在藥品檢測領域有著廣泛的應用, 已為各國藥典廣泛收載。檢測實驗室進行水分測定的水平可以客觀地、較有代表性地反映出該實驗室的藥品檢測能力。藥品中水分測定的影響因素較多, 如費休氏試液的標定液滴定度的影響、溶劑用量及溶解時間的影響、稱樣量的影響、滴定儀器的影響等, 需要較高的技術能力。
能力驗證是實驗室質量保證體系中的一個重要組成部分。參加能力驗證活動是評價實驗室檢測水平, 鍛煉人員技術能力, 促進實驗室認可和國際交流的重要手段。我國在檢測和校準實驗室的國家認可制度中對實驗室參加能力驗證并取得滿意結果提出了明確的要求。
本次研究通過組織藥品中水分測定的能力驗證計劃可以使參加實驗室了解國內藥品及其他相關檢測領域的整體水平, 為這些領域的管理和CNAS的認可提供信息;同時也可以使參加實驗室識別實驗室間存在的差異, 促進實驗室共同提高水平;CNAS也可以通過比對, 發現、分析并解決問題, 監控認可實驗室檢測能力的維持情況。檢測方法參照中國藥典2010年版二部附錄ⅧM, “水分測定法”第一法 (費休氏法) , A (容量滴定法) 測定水分。
鑒于藥品水分的質量控制要求, 本研究對國內166家藥品、獸藥等檢測機構的藥品水分測定能力進行測試, 研究水分測定能力驗證的樣品制備、均勻性與穩定性、結果統計、能力評價等情況, 并對測試結果進行討論。