來源及含量
本品為(L)-吡咯烷-2-羧酸。按干燥品計算,含C5H9NO2不得少于99.0%。
性狀
本品為白色結晶或結晶性粉末;微臭,味微甜。
本品在水中易溶,在乙醇中溶解,在乙醚或正丁醇中不溶。
比旋度
取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥE),比旋度為-84.5°至-86.0°。
鑒別
(1)取本品與脯氨酸對照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的色譜條件試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》1041圖)一致。
檢查
1酸度
取本品2.0g,加水20ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為5.9~6.9。
2溶液的透光率
取本品1.0g,加水10ml溶解后,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄ⅣA),在430nm的波長處測定透光率,不得低于98.0%。
3氯化物
取本品0.25g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅧA),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。
4硫酸鹽
取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。
5銨鹽
取本品0.10g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ K),與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。
6其他氨基酸
取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。另取脯氨酸對照品與蘇氨酸對照品各適量,置同一量瓶中,加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液,作為系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤB)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-無水乙醇-濃氨溶液-水(8:8:1:3)為展開劑,展開,晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加熱至斑點出現,立即檢視。對照溶液應顯一個清晰的斑點,系統適用性試驗溶液應顯兩個完全分離的斑點。供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。
7干燥失重
取本品,在105℃干燥3小時,減失重量不得超過0.3%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
8熾灼殘渣
不得超過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。 [5]
9鐵鹽
取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。
10重金屬
取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得超過百萬分之十。
11砷鹽
取本品2.0g,加鹽酸5ml與水23ml溶解后,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0001%)。
12細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪE),每1g脯氨酸中含內毒素的量應小于10EU(供注射用)。
含量測定
取本品約0.1g,精密稱定,加冰醋酸50ml使溶解,照電位滴定法(2010年版藥典二部附錄ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于11.51mg的C5H9NO2。