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  • 發布時間:2022-05-10 17:00 原文鏈接: 氫化可的松有關物質的檢查

      有關物質

      取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1mL中約含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1mL,置100mL量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取潑尼松龍對照品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1mL中約含5μg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μL注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的30%。再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μL,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至供試品溶液主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中潑尼松龍峰保留時間一致的峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.5%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.01倍的峰可忽略不計。

      干燥失重

      取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄ⅧL)。

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