酸度 取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法測定(通則 0631),pH值應為5.5~6.5。
溶液的透光率 取本品0.5g,加水20ml溶解后,照紫外-可見分光光度法(通則 0401),在430nm的波長處測定透光率,不得低于98.0%。
氯化物 取本品0.25g,依法檢查(通則 0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。
硫酸鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則 0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。
銨鹽 取本品0.10g,依法檢查(通則 0808),與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。
其他氨基酸 取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取異亮氨酸對照品與纈氨酸對照品各適量,置同一量瓶中,加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液,作為系統適用性溶液。照薄層色譜法(通則 0502)試驗,吸取上述三種溶液各5μ1,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-水-冰醋酸 (3:1:1)為展開劑,展開,晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加熱至斑點出現,立即檢視。對照溶液應顯一個清晰的斑點,系統適用性溶液應顯兩個完全分離的斑點。供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥3小時,減失重量不得過0.2%(通則 0831)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則 0841),遺留殘渣不得過0.1%。
鐵鹽 取本品2.0g,依法檢查(通則 0807),與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則 0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品2.0g,加水5ml,加硫酸1ml與亞硫酸10ml,在水浴上加熱至體積約剩2ml,加水5ml,滴加氨試液至對酚酞指示液顯中性,加鹽酸5ml,加水使成28ml,依法檢查(通則 0822 第一法),應符合規定(0.0001%)。
細均內毒素 取本品,依法檢查(通則 1143),每1g異亮氨酸中含內毒素的量應小于20EU。(供注射用)
【含量測定】 取本品約0.10g,精密稱定,加無水甲酸1ml溶解后,加冰醋酸25ml,照電位滴定法(通則 0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于13.12mg的C6H13NO2。
【類別】 氨基酸類藥。
【貯藏】 遮光,密封保存。