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  • 發布時間:2022-11-02 14:00 原文鏈接: 桂利嗪的藥典標準

    主要活性成分

    1-二苯甲基-4-(3-苯基-2-丙烯基)哌嗪。按干燥品計算,含C26H28N2不得少于98.0%。 

    性狀

    白色或類白色結晶或結晶性粉末;無臭,無味。在三氯甲烷中易溶,在沸乙醇中溶解,在水中幾乎不溶。熔點為117~121℃。

    吸收系數

    取本品,精密稱定,加鹽酸溶液(9→1000)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含7.5μg的溶液,照紫外-可見分光光度法,在253nm的波長處測定吸光度,吸收系數()為558~592

    鑒別

    (1)取本品約20mg,加乙醇5ml,加熱溶解后,加氫氧化鉀試液2滴,搖勻,加高錳酸鉀試液2~3滴,紫色即消失。

    (2)取本品約10mg,加2%甲醛的硫酸溶液數滴,即顯紅色。

    (3)取本品約50mg,置試管中,管口覆以用2%三氯醋酸溶液濕潤并滴加5%對二甲氨基苯甲醛的鹽酸溶液1滴的濾紙,加熱后,濾紙即顯紫色。

    (4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》306圖)一致。

    檢查

    堿度 取本品0.50g,加水20ml,攪拌5分鐘后,濾過,濾液加甲基橙指示液1滴與硫酸滴定液(0.01mol/L)0.50ml,應顯紅色。氯化物 取本品0.20g,加水25ml,置水浴上加熱10分鐘,充分攪拌,濾過,濾液置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,依法檢查,與標準氯化鈉溶液4.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.1%)。干燥失重 取本品,在80℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%。熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查,遺留殘渣不得過0.1%。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查,含重金屬不得過百萬分之二十。

    含量測定

    取本品約0.15g,精密稱定,加冰醋酸20ml與醋酐4ml溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于18.43mg的C26H28N2。


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