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  • 發布時間:2022-11-04 10:02 原文鏈接: 簡述拉米夫定的有關物質的檢查

      取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1mL中約含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用流動相稀釋制成每1mL中約含0.5μg的溶液,作為對照溶液。精密稱取水楊酸對照品適量,加流動相溶解并定量稀釋制成每1mL中含0.5μg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,量取對照溶液20μL注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取供試品溶液、對照溶液和對照品溶液各10μL,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至供試品溶液主峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,水楊酸按外標法以峰面積計算不得過0.1%,其他各雜質峰面積乘以各自的校正因子后與對照溶液主峰面積進行比較,雜質Ⅰ的校正峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍(0.3%);雜質Ⅱ的校正峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(0.2%),其他單個雜質峰面積均不得大于對照溶液主峰的面積(0.1%),雜質總量不得過0.6%。

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