1、色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀9.11g,加水溶解并稀釋至1000mL,加三乙胺2mL,用磷酸調節pH值至5.5)-乙腈(600:400)為流動相;檢測波長為210nm;柱溫45℃。理論板數按克拉霉素峰計算不低于3000;拖尾因子不得過2.0;克拉霉素峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。
2、測定法
取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1mL中約含0.35mg的溶液,精密量取20μL注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取克拉霉素對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。