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  • 發布時間:2023-02-13 19:22 原文鏈接: 關于肌苷的有關物質的檢查介紹

      溶液的透光率

      取本品0.5g,加水50mL使溶解,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定透光率,不得低于98.0%(供注射用)。

      有關物質

      照高效液相色譜法(通則0512)測定。

      供試品溶液:取本品,加水溶解并稀釋制成每1mL中約含0.5mg的溶液。

      對照溶液:精密量取供試品溶液1mL,置1000mL量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。

      系統適用性溶液:取肌苷對照品約10mg,加1mol/L鹽酸溶液1mL,80℃,水浴加熱10分鐘,放冷,加1mol/L氫氧化鈉溶液1mL,加水至50mL。

      色譜條件:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇-水(10:90)為流動相,檢測波長為248nm,進樣體積20μL。

      系統適用性要求:系統適用性溶液色譜圖中,肌苷峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求,理論板數按肌苷峰計算不低于2000。

      測定法:精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

      限度:供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。

      干燥失重

      取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。

      熾灼殘渣

      不得過0.1%(供注射用),或不得過0.2%(供口服用)(通則0841)。

      重金屬

      取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

      異常毒性

      取本品,加氯化鈉注射液制成每1mL中含10mg的溶液,依法檢查(通則1141),按靜脈注射法給藥,應符合規定(供注射用)。

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