在對照臨床試驗中,超過22000名18-60周歲及超過2000名6月齡至18周歲個體接觸本品。接種后7天內用清單主動收集所有個體出血的癥狀和體征,并要求受試者報告30天內出現的所有臨床事件。
臨床試驗中報告的不良反應:
每年毒株更新時,按要求通過開放性非對照臨床試驗評價三價滅活流感疫苗的安全性,試驗包括至少50名18-60周歲的成年人和至少50名61周歲及以上的老年人。在接種后頭3天,觀察反應性和安全性。
臨床試驗中的不良反應按以下頻率報告:
很常見(≥1/10);常見(≥1/100,<1/10);不常見(≥1/1000,<1/100);罕見(≥1/10000,<1/1000);極罕見(<1/10000),包括偶爾報告。
所有在臨床試驗中出現的不良反應應被歸為“常見(≥1/100,<1/10)”,包括:
神經系統:頭疼;
皮膚和皮下組織:出汗;
骨骼肌和結締組織:肌肉疼、關節疼;
全身反應: 高熱、感覺不適、寒戰、疲倦;
注射部位局部反應:發紅、腫脹、疼痛、皮膚出血、硬結。
以上不良反應不需任何治療,癥狀通常在1 – 2天內消退。
常規應用本品后報告的不良反應:
除臨床試驗中報告的不良反應外,在常規應用本品后出現的不良反應包括:
血液和淋巴系統:暫時性血小板減少癥、暫時性淋巴結腫大;
免疫系統:罕見情況下導致休克和血管性水腫的過敏反應;
神經系統:神經痛、感覺異常、高熱驚厥、神經障礙如腦脊髓炎、神經炎和格林-巴利綜合征;
血管:血管炎、罕見情況下會同時暫時影響到腎臟;
皮膚和皮下組織:全身皮膚反應,包括瘙癢、蕁麻疹或非特異性皮疹。