診斷用碘［131I］化鈉膠囊

鑒別

取本品適量,用適量水制成溶液,供以下試驗。(1)取適量,照γ譜儀法(通則1401)測定,其主要光子的能量為0.365MeV(2)在放射化學純度測定項下的色譜圖中,R:值約為0.8處有放射性主峰。

檢查

均勻度任取本品20粒,用合適的計數裝置,在同一幾何條件下,測量每粒膠囊的放射性量,并計算出20粒膠囊的放射性量平均值。每粒膠囊的放射性量與平均值比較,至少有19粒應在平均值的96.5%~103.5%崩解時限取制備本品的空白膠囊6粒,照崩解時限檢查法(通則0921)膠囊劑項下的方法檢查,應符合規定。

放射性核純度

取本品適量,照放射性核純度測定法通則1401)測定,本品放射性核純度和γ雜質核素含量應符合如下規定:3I不低于99.9%,其他y雜質核素總量不高于0.1%

放射化學純度

取本品內容物適量,溶于適量水中,必要時,可離心,取上清液作為供試品溶液。取載體溶液(取碘化鉀0.1g、碘酸鉀0.2g與碳酸氫鈉1g,加水100ml制成)適,點于色譜濾紙上,晾干,再取供試品溶液適量,點于相同的位置,晾干,以75%甲醇溶液為展開劑,照放射化學純度測定法一法(通則1401)試驗,碘[1化鈉的R值約為0.8,其放射化學純度應不低于95%。

放射性活度

取本品,照放射性活度(濃度)測定法通則1401)測定,放射性活度應符合規定

類別

放射性診斷用藥。

規格

333kBq

貯藏

置鉛容器內,密封保存。鉛容器表面輻射水平符合規定

曾用名

碘[1]化鈉膠囊