锝[99mTc]雙半胱乙酯注射液

制法

(1)一步法臨用前,在無菌操作條件下,依高锝[mT]酸鈉注射液的放射性濃度,取1~4ml注入注射用錫雙半胱乙酯瓶中,充分振搖,使凍干物溶解,靜置15分,即得。(2)二步法臨用前,在無菌操作條件下,依高锝[9mTc]鈉注射液的放射性濃度,取1~4ml注人注射用亞錫葡庚糖鈉瓶中,充分振搖,使凍干物溶解后,再將其全部注入注射「雙半胱乙酯瓶中,充分振搖,使凍干物溶解,靜置5分鐘,得

性狀

本品為無色澄明液體。

鑒別

(1)取本品適量,照γ譜儀法(通則1401)測定其主要光子的能量應為0.140MeV;或照半衰期測定法(通則1401)測定,其半衰期應符合規定(5.72~6.42小時)。(2)在放射化學純度項下的色譜圖中,Rt值約為0.9處有放射性主峰。

檢查

pH值應為5.0~6.5(通則1401)細菌內毒素取本品適量,以細菌內毒素檢查用水至少稀釋30倍后,依法檢查(通則1143),本品每1ml中含內毒素的量應小于15EU。無菌取本品,依法檢查(通則1101),應符合規定。

放射化學純度

照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取本品適量(約20000計數/分鐘),點于聚酰胺-6薄片上,以甲醇二氯甲烷-水(80:15:5)混合溶液為展開劑,展開,晾干,锝[卿mTc]雙半胱乙酯的R值約為0.9,其放射化學純度應不低于90%。

放射性活度

取本品,照放射性活度(濃度)測定法(通則1401)測定,放射性活度應符合規定。

類別

放射性診斷用藥。