本品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭。本品在三氯甲烷中極易溶解,在丙酮中溶解,在乙酸乙酯中略溶,在無水乙醇中微溶,在水中不溶熔點本品的熔點(通則0612)為202~208℃。比旋度取本品,精密稱定,加丙酮溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度應為+47°至+53°。
(1)取本品約5mg,置試管中,加硫酸5ml使溶解,沿管壁緩緩加入乙醇5ml,使成兩液層,接界面顯藍紫色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集160圖)一致。
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每lml中約含0.8mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置50ml量瓶中用甲醇稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取醋酸甲羥孕酮與炔諾酮各適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.16mg的混合溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇水(70:30)為流動相;檢測波長為254nm;進樣體積10pl系統適用性要求系統適用性溶液的色譜圖中,理論板數按醋酸甲羥孕酮峰計算應不低于2000,醋酸甲羥孕酮峰與炔諾酮峰之間的分離度應大于3.0,醋酸甲羥孕酮峰前的雜質峰與醋酸甲羥孕酮峰的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的1.5倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,不得多于4個,單雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的05倍(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的075倍(1.5%)小于對照溶液主峰面積0.05倍(0.1%)的峰忽略不計。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)
照高效液相色譜法(通則0512)測定。內標溶液取炔諾酮適量,加甲醇溶解并稀釋制成每lml中約含0.8mg的溶液。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液,精密量取該溶液與內標溶液各2ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取醋酸甲羥孕酮對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液,精密量取該溶液與內標溶液各2ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算。
孕激素類藥
遮光,密封保存。【制劑(1)醋酸甲羥孕酮片(2)醋酸甲羥孕酮分散片3)醋酸甲羥孕酮膠囊(4)醋酸甲羥孕酮混懸注射液