富馬酸酮替芬膠囊介紹

性狀

本品內容物為白色或類白色粉末。

鑒別

(1)取本品內容物適量(約相當于酮替芬20mg),加水10ml,充分攪拌使富馬酸酮替芬溶解,濾過,取濾液2ml,置水浴上濃縮至約lml,放冷,加硫酸lml,溶液顯淡黃色,加水2ml稀釋,顏色即消失。(2)取鑒別(1)項的濾液2ml,加二硝基苯肼試液1ml,置水浴中加熱,逐漸生成紅色絮狀沉淀(3)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在301nm的波長處有最大吸收。

檢查

含量均勻度取本品1粒,將內容物傾入100ml量瓶中,囊殼用水分次洗凈,洗液并人量瓶中,自“振搖使富馬酸酮替芬溶解”起,制備方法同含量測定項下供試品溶液。照含量測定項下的方法,依法測定,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第三法)測定。溶出條件以水200ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時取樣測定法取溶出液,濾過,取續濾液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在301nm的波長處測定吸光度,按 Co Ho NOS的吸收系數(E)為465計算每粒的溶出量限度標示量的70%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)

含量測定

照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定供試品溶液取本品20粒,精密稱定,計算出平均裝量取內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于酮替芬1mg),置100ml量瓶中,加水適量,振搖使富馬酸酮替芬溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液取富馬酸酮替芬對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含14g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,在301nm的波長處分別測定吸光度,計算,并將結果與0.7272相乘。

類別

同富馬酸酮替芬。

規格

1mg(按C19H19NOS計)

貯藏

遮光,密封保存。