本品為類白色結晶性粉末;無臭。本品在三氯甲烷中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中微溶在水中幾乎不溶熔點本品的熔點(通則0612)為147~151℃
(1)取本品約10mg,加0.1mol/L鹽酸溶液5ml,使溶解,加碘化鉍鉀試液數滴,即生成橙紅色沉淀。(2)取本品約60mg,置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液10ml溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,取適量,用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中含15μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在221nm與269nm的波長處有最大吸收,在276nm的波長處有一肩峰。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集677圖)一致
旋光度取本品,精密稱定,加二氯甲烷溶解并定量稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液,依法測定(通則0621),旋光度應為—0.1°至+0.1°。三氯甲烷溶液的澄清度與顏色取本品0.30g,加三氯甲烷10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯色,與橙黃色5號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每lml中含10mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液系統適用性溶液取酮康唑與鹽酸洛哌丁胺各5mg,置同一100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(BDS,或效能相當色譜柱);以0.34%硫酸氫四丁基銨溶液為流動相A,乙腈為流動相B,按下表進行梯度洗脫;檢測波長為220nm;進樣體積10l時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)5955系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,酮康唑峰的保留時間約為6分鐘,酮康唑峰與鹽酸洛哌丁胺峰的分離度應大于15測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。干燥失重取本品,在105℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸40ml溶解后,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于26.57mg的C2s H2s cl2 N oa
抗真菌藥
遮光,密封保存。
(1)酮康唑乳膏(2)酮康唑洗劑(3)復方酮康唑乳膏