富馬酸酮替芬滴眼液介紹

性狀

本品為無色至微黃色的澄明液體

鑒別

(1)取本品5ml,加二硝基苯肼試液1ml,置水浴中加熱,逐漸生成紅色絮狀沉淀。(2)照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品,即得。對照品溶液取富馬酸酮替芬對照品適量,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含酮替芬0.5mg的溶液。色譜條件采用硅膠G薄層板,以乙酸乙酯-甲醇濃氨溶液(85:10:5)為展開劑。測定法吸取供試品溶液與對照品溶液,分別點于同薄層板上,展開,晾干,置碘蒸氣中顯色后,立即檢視。結果判定供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。3)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在301nm的波長處有最大吸收,在256mm的波長處有最小吸收。

檢查

pH值應為4.8~5.8(通則0631)顏色本品應無色;如顯色,與黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深滲透壓摩爾濃度取本品,依法檢查(通則0632),其滲透壓摩爾濃度比應為0.9~1.1其他應符合眼用制劑項下有關的各項規定(通則0105)。

含量測定

照紫外可見分光光度法(通則0401)測定供試品溶液精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每ml中約含酮替芬10μg的溶液。對照品溶液取富馬酸酮替芬對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含14pg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,在301nm的波長處分別測定吸光度,計算,并將結果與0.7272相乘。

類別

同富馬酸酮替芬

規格

5ml:2.5mg(按C19H1NOS計)

貯藏

遮光,密封,陰涼處保存