酸度取本品10mg,加水10ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~6.0溶液的澄清度與顏色取本品10mg,加水10ml使溶解依法檢查(通則0901第一法和通則0902第一法),溶液應澄清無色。氨基酸組成取本品5mg,置硬質安瓿瓶中,加6mol/L鹽酸溶液5ml,充氮后封口,于110℃下反應24小時,冷卻,啟封,水浴蒸發至近干,加水溶解至適當濃度,作為供試品溶液;另取甘氨酸、組氨酸、精氨酸、酪氨酸、亮氨酸、脯氨酸、谷氨酸及絲氨酸各對照品,制成與供試品中各氨基酸濃度相當的溶液,作為對照品溶液。照適宜的氨基酸分析方法測定。以各氨基酸總摩爾數的八分之一作為1,計算各氨基酸的相對比值,甘氨酸、組氨酸、精氨酸、酪氨酸、亮氨酸、脯氨酸、谷氨酸均應為0.9~1.1,絲氨酸應為0.85~1.1醋酸取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含lmg的溶液,作為供試品溶液。另取醋酸鈉適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1m中含醋酸80μg的溶液,作為對照品溶液。照合成多肽中的醋酸測定法(通則0872)測定,精密量取上述兩種溶液各20l,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,含醋酸不得過8.0%。殘留溶劑照殘留溶劑測定法(通則0861第一法)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含曲普瑞林100mg的溶液,精密量取1ml,置頂空瓶中,密封。對照品溶液取乙腈適量,精密稱定,用水定量稀釋制成每1ml中含41g的溶液,精密量取1ml,置頂空瓶中,密封。色譜條件以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;柱溫為60℃;進樣口溫度為200℃;檢測溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為85℃,平衡時間40分鐘。測定法取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。限度按外標法以峰面積計算,乙腈的殘留量應符合規定有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取雜質Ⅰ對照品與醋酸曲普瑞林對照品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中分別含0.1mg的混合溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸溶液(用三乙胺調節pH值至3.0)-乙腈(73:27)為流動相;流速為每分鐘1.0ml;檢測波長為210nm;進樣體積20pl。系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,理論板數按曲普瑞林峰計算不低于3000。雜質Ⅰ峰與曲普瑞林峰之間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。水分取本品適量,照水分測定法(通則0832第一法2)測定,含水分不得過7.0%。