羧甲司坦片介紹

性狀

本品為白色片。

鑒別

(1)取本品的細粉約0.1g,加水5ml,加熱使溶解,加茚三酮試液數滴,加熱,溶液即顯紫色(2)照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品的細粉適量(約相當于羧甲司坦l0mg),加0.2mol/L鹽酸溶液lom使溶解,濾過,取續濾液,即得。對照品溶液取羧甲司坦對照品10mg,加0.2mol/L鹽酸溶液10ml使溶解。色譜條件采用硅膠G薄層板,以正丁醇冰醋酸-水(3:1:1)為展開劑測定法吸取供試品溶液與對照品溶液各21,分別點于同一薄層板上,展開,取出,晾干,噴以1%茚三酮正丁醇溶液,加熱至斑點顯色。結果判定供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

檢查

溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以磷酸鹽緩沖液(pH6.6)1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液,即得。對照品溶液取羧甲司坦對照品約12.5mg,精密稱定置50ml量瓶中,加溶出介質溶解并稀釋至刻度,搖勻。測定法精密量取供試品溶液2ml(0.25g規格)或5ml(0.lg規格)與對照品溶液2ml,分別置50ml量瓶中,精密加入2%茚三酮溶液2m與溶出介質2ml,搖勻,置水浴中加熱15分鐘,取出,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在567m的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量限度標示量的70%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)

含量測定

取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于羧甲司坦0.15g),置250ml錐形瓶中,加水10ml與鹽酸4ml使溶解,再加水20ml,加0.05%甲基橙溶液1滴,在18~25℃用溴酸鉀滴定液(0.01667mol/L)緩緩滴定至紅色消褪。每1ml溴酸鉀滴定液(0.01667mol/L)相當于8960mg的C5HNO4S。

類別

同羧甲司坦

規格

(1)0.1g(2)0.25g

貯藏

密封,置陰涼干燥處保存