酮咯酸氨丁三醇注射液介紹

性狀

本品為無色至微黃色或微黃綠色的澄明液體。

鑒別

在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致

檢查

pH值應為6.9~7.9(通則0631)顏色取本品,與黃色或黃綠色4號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取本品適量,用溶劑稀釋制成每1ml中約含酮咯酸氨丁三醇1.2mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含酮咯酸氨丁三醇6μg的溶液。靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用溶劑稀釋制成每1ml中含1.2pg的溶液溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見酮咯酸氨丁三醇有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,按乘以校正因子的主成分自身對照法計算雜質含量,均不得大于表中相應限度規定雜質名稱相對保留時間校正因子限度雜質0.540.5雜質Ⅱ雜質Ⅲ0.1%其他單個雜質雜質總量無菌取本品,經薄膜過濾法處理,用0.1%無菌蛋白胨水溶液沖洗(每膜不少于100m1),以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg酮咯酸氨丁三醇中含內毒素的量應小于5.0EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。溶劑甲醇-水(55:44)。供試品溶液精密量取本品適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含酮咯酸氨丁三醇0.15mg的溶液,對照品溶液取經60℃減壓干燥至恒重的酮咯酸氨丁三醇對照品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇水-冰醋酸(55:44:1)為流動相;檢測波長為254nm;流速為1.2ml/min;進樣體積20dl。系統適用性要求理論板數按酮咯酸氨丁三醇峰計算不低于2700,酮咯酸氨丁三醇峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算

類別

同酮咯酸氨丁三醇。

規格

1ml:30mg

貯藏

遮光,密閉,在陰涼干燥處保存