有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于溴丙胺太林37.5mg),精密稱定,置25ml量瓶中,加流動相適量,振搖使溴丙胺太林溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液取咕噸酸對照品、咕噸酮對照品、9-羥基溴丙胺太林對照品與溴丙胺太林對照品各適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中含咕噸酸、咕噸酮、溴丙胺太林各15μg與9-羥基溴丙胺太林60μg的溶液色譜條件、系統適用性要求與測定法見溴丙胺太林有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中,如有與咕噸酸峰、咕噸酮峰和9-羥基溴丙胺太林峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,含咕噸酸、咕噸酮均不得過標示量的1.0%;含9-羥基溴丙胺太林不得過標示量的4.0%;如有其他雜質峰,按外標法以對照品溶液中溴丙胺太林峰面積計算,其他單個雜質不得過標示量的1.0%;雜質總量不得過標示量的8.0%。含量均勻度取本品1片(15mg規格),除去包衣后,置50ml量瓶中,加流動相適量,超聲使溴丙胺太林溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
