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  • 發布時間:2023-05-11 16:53 原文鏈接: 羧甲司坦片的檢查方法

    溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以磷酸鹽緩沖液(pH6.6)1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液,即得。對照品溶液取羧甲司坦對照品約12.5mg,精密稱定置50ml量瓶中,加溶出介質溶解并稀釋至刻度,搖勻。測定法精密量取供試品溶液2ml(0.25g規格)或5ml(0.lg規格)與對照品溶液2ml,分別置50ml量瓶中,精密加入2%茚三酮溶液2m與溶出介質2ml,搖勻,置水浴中加熱15分鐘,取出,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在567m的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量限度標示量的70%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)

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