有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量,加流動相使馬來酸依那普利溶解并稀釋制成每1ml中約含馬來酸依那普利2mg的容液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀制成每1ml中約含20pg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見馬來酸依那普利有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質I峰面積不得大于對照溶液中依那普利峰面積的1.5倍(1.5%),雜質Ⅱ峰面積不得大于對照溶液中依那普利峰面積(1.0%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中依那普利峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中依那普利峰面積的3倍(3.0%)。含量均勻度取本品1片,置10ml(2.5mg規格)、25ml5mg規格)或50ml(10mg規格)量瓶中,加水適量,振搖使馬來酸依那普利溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定通則0941)。
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水500ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液對照品溶液取馬來酸依那普利對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5g(2,5mg規格)、10g(5mg規格)或20μg(10mg規格)的溶液系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。
測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。