照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于馬來酸氯苯那敏4mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使馬來酸氯苯那敏溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。
對照品溶液取馬來酸氯苯那敏對照品16mg,精密稱定,置200ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻。
色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫銨11.5g,加水適量使溶解,加磷酸1ml,用水稀釋至1000ml)-乙腈(80:20)為流動相;柱溫為30℃;檢測波長為262nm;進樣體積10l系統適用性要求主峰出峰順序依次為馬來酸峰與氯苯那敏峰,理論板數按氯苯那敏峰計算不低于4000,氯苯那敏峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以氯苯那敏峰面積計算。