有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下細粉,精密稱定,加甲醇使厄貝沙坦溶解并定量稀釋制成每1ml中約含厄貝沙坦1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取雜質I對照品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2g的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見厄貝沙坦有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中,除對主峰相對保留時間小于0.3的輔料峰外,如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過厄貝沙坦標示量的0.2%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%),雜質總量不得過0.5%。
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含厄貝沙坦10gg的溶液。對照品溶液取厄貝沙坦對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液。
測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在245nm的波長處分別測定吸光度,計算出每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。