(1)取本品適量(約相當于艾司奧美拉唑40mg),加水5ml,振搖使溶解,作為供試品溶液;以0.03%乙二胺四醋酸二鈉溶液作為對照溶液;取供試品溶液與對照溶液各0.5ml,依次加入0.008%硫酸鎳溶液1.0ml、1mol/L氨水溶液1.0ml、1%丁二酮肟乙醇溶液1.0ml,混勻,放置1分鐘,供試品溶液與對照溶液均應呈無色至微黃色。同時做空白對照試驗,溶液應呈明顯的紅色。
(2)照高效液相色譜法(通則0512)試驗。磷酸鹽緩沖液(pH11.0)每1000ml中含磷酸鈉0.0028mol與磷酸氫二鈉0.011mol供試品溶液取本品,加磷酸鹽緩沖液(pH11.0)溶解并稀釋制成每1ml中約含艾司奧美拉唑0.01mg的溶液。對照品溶液取奧美拉唑對照品10mg,置100m1量瓶中,加磷酸鹽緩沖液(pH11.4)(每1000ml中含磷酸鈉0.0179mol與磷酸氫二鈉0.0348mol)15ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,量取5ml,置25m量瓶中,用磷酸鹽緩沖液(pH11.0)稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用α1-酸性糖蛋白鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(pH6.2)(每1000ml中含磷酸二氫鈉0.0174mol與磷酸氫二鈉0.00253mol)-乙腈(85:15)為流動相;檢測波長為280nm;流速為每分鐘0.6ml;進樣體積20p系統適用性要求對照品溶液色譜圖中,出峰順序依次為R-對映體與艾司奧美拉唑,艾司奧美拉唑峰保留時間約為4分鐘,兩峰之間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。結果判定供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液中艾司奧美拉唑峰的保留時間一致
(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。