乙炔基精密稱取本品約0.1g,加四氫呋喃40ml使溶解,加5%硝酸銀溶液10ml,照電位滴定法(通則701),用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于2.503mg的乙炔基(C≡CH)。本品含乙炔基應為7.81%~8.18%。
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,加流動相溶解并制成每1ml中約含75μg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液2ml,置100ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。
系統適用性溶液取左炔諾孕酮與醋酸甲地孕酮,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中分別含左炔諾孕酮75g與醋酸甲地孕酮0.5mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈水(70:30)為流動相;檢測波長為240nm;進樣體積20pl系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,理論板數按左炔諾孕酮峰計算不低于2000,左炔諾孕酮峰與醋酸甲地孕酮峰之間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2倍。限度供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(2.0%)。