鑒別
(1)取本品適量,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星(按C18H20FN2O4計)0.1mg的溶液,精密量取適量,用流動相定量稀釋制成毎1m中約含左氧氟沙星(按C18H20FN3O4計)0.01mg的溶液,作為供試品溶液;另取氧氟沙星對照品適量,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1m中約含0.1mg的溶液,精密量取適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.02mg的溶液,作為對照品溶液。照左氧氟沙星右氧氟沙星項下的方法試驗。供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰中左氧氟沙星峰(后)的保留時間一致。(2)取本品適量,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1m中約含左氧氟沙星(按C18H20FN3O4計)5gg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在226m和294nm的波長處有最大吸收。
檢查
pH值應為6.0~7.0(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品適量,用.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星(按C18H2oFN3O4計)1.0mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用0.1mo/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星(按CsH2oFN3Oa計)2pg的溶液靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用0.1molL鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星(按C8H2oFNO4計)0.2g的溶液雜質A對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見左氧氟沙星有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質A(238nm)按外標法以峰面積計算,不得過標示量的0.3%,其他單個雜質(294nm)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(0.3%),其他各雜質(294mm)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍(0.7%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。苯扎溴銨如使用苯扎溴銨作為防腐劑,照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每lml中約含苯扎溴銨5g的溶液對照品溶液取苯扎溴銨對照品適量,精密稱定,用水定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-三乙胺磷酸溶液(取三乙胺4ml和磷酸Tml,用水稀釋至1000ml)(65:35)為流動相;檢測波長為214nm;進樣體積20rl。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。限度供試品如含苯扎溴銨,按外標法以峰面積計算,應為標示量的80.0%~120.0%。滲透壓摩爾濃度滲透壓摩爾濃度比應為0.9~1.1(通則0632)其他應符合眼用制劑項下有關的各項規定(通則0105)。