鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間(2)取本品內容物,研細,稱取細粉適量,加0.4%氫氧化鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含右布洛芬0.25mg的溶液,濾過,取續濾液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在265mm與273nm的波長處有最大吸收,在245mm和271nm的波長處有最小吸收,在259mm的波長處有一肩峰(3)取本品內容物,研細,稱取細粉適量(約相當于右布洛芬250mg),精密稱定,置25ml量瓶中,加無水乙醇適量,振搖使右布洛芬溶解,并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,依法測定(通則0621)旋光度,應為+0.53°至+0.65°(4)取本品5粒,將內容物研細,加丙酮20ml使右布洛芬溶解,濾過,取濾液揮干,真空干燥后測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以磷酸鹽緩沖液(pH7.2)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液5ml,濾過,取續濾液對照品溶液取右布洛芬對照品,精密稱定,加甲醇適量溶解并用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。