鑒別
照右旋糖酐20葡萄糖注射液項下的鑒別試驗,顯相同的反應
檢查
分子量與分子量分布照分子排阻色譜法(通則0514)測定。供試品溶液精密量取本品適量,加流動相稀釋制成每ml中約含右旋糖酐4010mg的溶液,振搖,放置過夜。對照品溶液、系統適用性溶液(1)、系統適用性溶液(2)色譜條件、系統適用性要求與測定法見右旋糖酐40分子量與分子量分布項下。限度重均分子量應為32000~42000,10%大分子部分重均分子量不得大于120000,10%小分子部分重均分子量不得小于5000滲透壓摩爾濃度應為270~350 mOsmol/kg(通則0632)。pH值、5羥甲基糠醛、重金屬、異常毒性、細菌內毒素與過敏反應照右旋糖酐20葡萄糖注射液項下的方法檢查,均應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)