鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀68.05g,加1mol/L氫氧化鈉溶液56ml,用水稀釋至10000ml,搖勻,pH值應為6.0±0.05)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘30轉依法操作,經1小時、2小時、4小時與7小時時,各取溶出液5ml,并即時補充相同溫度、相同體積的溶出介質。供試品溶液分別取1小時、2小時、4小時與7小時時的溶出液,濾過,取續濾液。對照品溶液取布洛芬對照品約15mg,精密稱定,置50量瓶中,加甲醇2ml使溶解,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。分別計算每粒在不同時間的溶出量。限度每粒在1小時、2小時、4小時與7小時時的溶出量應分別為標示量的10%~35%、25%~55%、50%~80%和75%以上,均應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103