酸度取本品0.25g,加水50ml溶解,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~6.0。溶液的澄清度與顏色取本品0.25g,加水25ml溶解溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902)比較,不得更濃;如顯色,與橙黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。氯化物取本品0.20g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液6.0m1制成的對照液比較,不得更濃(0.03%)。硫酸鹽取本品0.25g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.12%)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含0.8g的溶液。對照品溶液取雜質Ⅰ對照品適量,精密稱定,加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.8g的溶液。靈敏度溶液精密量取對照溶液5ml,置10ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取甲磺酸瑞波西汀與雜質I對照品各適量,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中分別約含甲磺酸瑞波西汀0.8mg與雜質I4pg的混合溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑( InertsilODS3,150mm×4.6mm,5m或效能相當的色譜柱);以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇(52:48)為流動相A,以甲醇為流動相B,按下表進行梯度洗脫;檢測波長為275nm;進樣體積20l時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)100系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,調節流動相比例,使瑞波西汀色譜峰的保留時間約為11分鐘,理論板數按瑞波西汀峰計算不低于100,瑞波西汀峰與雜質I峰之間的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中,主成分峰高的信噪比應大于10測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質I保留時間致的色譜峰,按外標法以峰面積計算不得過0.2%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(0.2%)其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(0.5%),小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計(0.05%)殘留溶劑照殘留溶劑測定法(通則0861第二法)測定供試品溶液取本品約0.5g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加水5ml,密封,振搖使溶解對照品溶液精密稱取甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、二氧六環與甲苯各適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中分別約含甲醇0.06mg、乙醇0.2mg、丙酮0.1mg、二氯甲烷0.012mg、正已烷0.022mg、乙酸乙酯0.1mg、二氧六環0.038mg與甲苯0.0178mg的混合溶液,精密量取5ml,置頂空瓶中,密封。色譜條件以6%氰丙基苯基-94%-二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為40℃,維持8分鐘,以每分鐘20℃的速率升溫至160℃;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為75℃,平衡時間為30分鐘。系統適用性要求對照品溶液色譜圖中,各成分峰之間的分離度均應符合要求。測定法取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。限度按外標法以峰面積計算,甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、二氧六環與甲苯的殘留量均應符合規定干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十