鑒別
取本品內容物適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含頭孢克洛(按C15H14CN3O4S計)2mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照頭孢克洛項下的鑒別(1)或(2)項試驗,應顯相同的結果
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,稱取適量(約相當于頭孢克洛,按C15H14CIN3O4S計0.5g),置l00ml量瓶中,加0.27%磷酸二氫鈉溶液(pH2.5)溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中用0.27%磷酸二氫鈉溶液(pH2.5)稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢克洛有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。水分取本品的內容物,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過8.0%。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水900m1為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量用水定量稀釋制成每1ml中約含頭孢克洛(按C15H14CN3O1S計)25g的溶液。對照品溶液取頭孢克洛對照品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在264nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。