酸度取本品,加水制成每1ml中約含頭孢拉定25mg的混懸液,依法測定(通則0631),pH值應為沉降體積比取本品,按服用時的比例,加水用力振搖1分鐘,靜置45分鐘,應符合規定(通則0123)。
(供多劑量用)頭孢氨芐照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于頭孢拉定70mg),置100ml量瓶中,加流動相約70ml,超聲使頭孢拉定溶解,再用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢拉定的頭孢氨芐項下限度按外標法以峰面積計算,含頭孢氨芐不得過頭孢拉定和頭孢氨芐總量的6.0%。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.5%。溶出度取本品或精密稱取本品(多劑量)適量(約相當于頭孢拉定0.25g),照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.1mo/L鹽酸溶液900m1為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含頭孢拉定28Hg的溶液。對照品溶液取頭孢拉定對照品適量,精密稱定,加lmol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1m中約含28gg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測則定項下測定法見含量測定項下。計算每份供試品的溶出量限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合口服混懸劑項下有關的各項規定(通則0123)。