堿度取本品,加水制成每1ml中含頭孢拉定0.1g的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為8.0~9.6。溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,分別加水制成每1ml中含頭孢拉定0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色8號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深頭孢氨芐照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品的內容物,混合均勻,精密稱取適量,加流動相溶解并定量稀釋制成每1m1中含頭孢拉定0.7mg的溶液對照品溶液取頭孢氨芐對照品約20mg,精密稱定,置oml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法頭孢拉定的頭孢氨芐項下限度按外標法以峰面積計算,含頭孢氨芐不得過頭孢拉定和頭孢氨芐總量的6.0%。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品的內容物,混合均勻,精密稱取適量,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含頭孢拉定1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1m中含頭孢拉定5g的溶液。色譜條件見頭孢拉定有關物質項下。檢測波長為254nm。對照品溶液、系統適用性要求與測定法見頭孢拉定有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除頭孢氨芐外,7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸按外標法以峰面積計算,不得過標示量的1.0%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的5倍(2.5%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的6倍(3.0%)。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定含水分不得過5.0%。含量均勻度以含量測定項下測得的每瓶頭孢拉定含量計算,應符合規定(通則0941)。不溶性微粒取本品,加微粒檢查用水制成每1ml中含頭孢拉定50mg的溶液,依法檢查(通則0903),標示量為1.0g以下的折算為每1g樣品中含10m及10pm以上的微粒不得過6000個,含25m及25m以上的微粒不得過600個。標示量為1.0g以上(包括1.0g)的每個供試品容器中含10m及10gm以上的微粒不得過6000個,含25m及25pm以上的微粒不得過600個。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg頭孢拉定中含內毒素的量應小于0.20EU。無菌取本品,用適宜溶劑溶解并稀釋后,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。