溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色6號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。
供試品溶液取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢美唑1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中用水稀釋至刻度,搖勻靈敏度溶液精密量取對照溶液5ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見頭孢美唑鈉有關物質項下。頭孢美唑聚合物照分子排阻色譜法(通則0514)測定。
臨用新制。供試品溶液取裝量差異項下的內容物約0.2g,精密稱定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照溶液、系統適用性溶液(1)、系統適用性溶液(2)、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見頭孢美唑鈉中頭孢美唑聚合物項下不溶性微粒取本品,按標示量分別加微粒檢查用水溶解并制成每1ml中約含50ng的溶液,依法檢查(通則0903),標示量為1.0g以下的折算為每1.0g樣品中含10m以及10m以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒;標示量為1.0g以上(包括1.0g)每個供試品容器中含101m及10pm以上的微粒不得過6000粒,含25pm以及25μm以上的微粒不得過600粒。酸度、水分、細菌內毒素與無菌照頭孢美唑鈉項下的方法檢查,均應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)
