有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液取裝量差異項下的內容物適量,精密稱定,加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含頭孢氨芐(按C6H17N3OS計)1.0mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻。pH7.0磷酸鹽緩沖液、雜質對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢氨芐有關物質項下。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,含7氨基去乙酰氧基頭孢烷酸與α-苯甘氨酸按外標法以峰面積計算,均不得過標示量的1.0%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計水分取本品的內容物,照水分測定法(通則0832第法1)測定,含水分不得過9.0%。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水900m1為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含頭孢氨芐(按CsH17N3O4S計)25g的溶液。對照品溶液取頭孢氨芐對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1m中約含25g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在262nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)